国家食药监总局:抗流感新药获加速审批通过

2013年04月07日14:20  北京晚报

  新华社电 国家食品药品监督管理总局昨天公布,抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过。

  帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,属神经氨酸酶抑制剂,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。根据世界卫生组织通报,H7N9属于甲型流感病毒亚型,初步试验结果显示,神经氨酸酶抑制剂或许会对该病毒起作用。

  国家食品药品监管总局有关负责人介绍,帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,抗病毒机理与奥司他韦相同,适用于治疗甲型流行性感冒。帕拉米韦所开展的临床试验以奥司他韦为对照药,试验结果显示其疗效和不良反应与奥司他韦均无显著性差异。

  由于奥司他韦是口服制剂,不便于重症患者使用,并且由于其上市时间相对早,目前发现出现耐药性。帕拉米韦与奥司他韦结构不同,适用于对奥司他韦耐药的患者的治疗;此外,由于帕拉米韦是注射剂,半衰期长,临床使用还具有起效快、持续时间长的特点。帕拉米韦的批准上市,对于流感重症患者、无法接受吸入或口服药品治疗的患者、对奥司他韦产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

  据介绍,国家药品审评部门根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评,采取早期介入研发,加强沟通与指导等支持措施,在确保药品安全性和有效性的前提下,加快审批进度,满足临床需要。

  疫情通报

  上海又增2例H7N9禽流感病例

  本报讯(记者代丽丽)截至昨天18时30分,上海市新确诊2例人感染H7N9禽流感病例,分别为74岁和66岁。两病例密切接触者11人目前均未发现异常。至此,上海共发现8例人感染H7N9禽流感确诊病例,其中死亡4例,另外4例正在救治之中。

  截至昨天,全国共18例确诊病例,其中死亡6人。病例分布于上海(8例,死亡4例)、江苏(6例)、安徽(1例)、浙江(3例,死亡2例)。确诊病例间未发现流行病学联系,所有病例的密切接触者均已采取医学观察措施,未发现异常情况。目前疫情处于散发状态,尚未发现人传人。记者从上海市卫生和计划生育委员会获悉,上海市新确诊2例人感染H7N9禽流感病例情况:

  患者周某,男,74岁,上海人,务农。患者3月28日自觉乏力、气促、发热,3月31日前往奉贤区中医医院,4月5日转入华东医院就诊。

  患者杨某,男,66岁,上海人,退休人员。 患者3月29日出现畏寒不适症状,于4月2日前往第十人民医院就诊。J205

  各地动态

  南京

  死麻雀样本送检

  昨天,南京市政府在新闻发布会上表示,即日起暂停紫金山、天印山、建邺家禽货栈等家禽批发市场,活禽交易一律暂停,现有活禽停止销售,近期不得进货出货。目前南京市停止销售、被控制的活禽共计有8408只。暂停市外家禽进入南京市场,劝退运输家禽车辆。目前,南京市医院收治5例人感染H7N9禽流感确诊病例,南京3例,外地2例,均病情危重,正全力救治。昨天,有网友发布微博称,南京建邺某小区路边的玉兰树不停地掉死麻雀下来。昨天,有关负责人表示,相关部门已介入调查,样本送往省相关部门检测。X096

  浙江

  西湖取消天鹅观赏点

  杭州市昨天发布消息,规定所有家禽进入交易市场都需要提供动物检疫合格证明并通过消毒池消毒。而经营户买走家禽时,也需要登记相关批次信息,凭证出场。通过“一进一出”保证进入市场家禽的卫生,这样即使该家禽上桌,也能凭证找到源头。杭州西湖景区昨天也对外表示,今天起景区内的天鹅观赏点、花港观鱼公园内的鸽子喂食点都将暂时取消,并有专人巡查湖边飞禽,排除隐患。X096

(原标题:抗流感新药获加速审批通过)

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