经济日报·中国经济网北京8月15日讯 （记者 施晓娟）“特殊医学用途配方食品注册不但要审查配方的科学性，标签的合规性，还要综合考虑产品的安全性，以及营养充足性甚至临床效果等内容，是对产品的整体考量，因此特医食品注册相比婴幼儿乳粉配方注册的要求更全面，注册尚需时间，距产品获批还有距离。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪近日接受经济日报·中国经济网记者采访时表示，他同时还对特医食品注册申请企业提出了几点建议。
首批婴配获证，是荣誉更是责任
从8月3日-8月11日，不足半月时间，国家食品药品监督管理总局公布了三批婴幼儿乳粉配方（以下简称“婴配”）注册企业获批名单，接下来第四、第五批名单也会陆续公布，婴配注册批准将从“突发”走向“常态”。而与婴配注册同样需要注册管理、过渡期限同样是2018年1月1日的特殊医学用途配方食品（以下简称“特医配”）注册，目前的审批情况和距离第一批获批名单的公布时间又是如何?对此，刘学聪表示，特医配的注册尚需时间，距产品获批还有距离。
据经济日报·中国经济网记者了解，2015年，新《食品安全法》规定特殊医学用途配方食品及婴幼儿配方乳粉实施注册管理。国家食品药品监督管理总局先后于2016年3月、6月颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，并陆续发布相关配套文件，今年4月，国家食药监总局成立了特殊食品注册管理司，两大类特殊食品的注册管理制正式拉开帷幕。
“配方注册是对配方安全性、科学性以及产品标签合规性等的审查许可，获得配方注册并不意味着企业可以一劳永逸，也不代表产品质量万无一失。” 刘学聪表示， 监管部门还会通过现场核查、监督抽检、风险监测等措施，持续保障产品安全。
刘学聪建议，企业要按照获批配方，严格组织生产，自律规范经营，用过硬的产品品质、品牌以及科学的营销策略赢得市场。
特医配14家企业、33个产品完成注册申请受理 但多家被要求补正意见
据了解，目前已经有14家企业的33个产品完成了注册申请受理，8家产品拿到了产品注册补正意见。“产品注册获得的补正意见，少则四五十条，多则达一百五十多条。”刘学聪介绍，补正意见涵盖了产品配方和说明书、质量安全以及生产工艺等方面的问题。
刘学聪分析，“其主要原因是企业对法规认知的偏差、产品属性认识不清、科学研究及技术准备不足等。”
面对严格的审查制度，企业该如何做好准备？对此，刘学聪提出几点建议：第一、特医食品的前身肠内营养制剂，是按照药品的注册管理，用于特殊人群，特医食品的注册申报会在一定程度上体现药品注册思路和要求；第二、企业按照现已发布的注册要求准备资料，企业要各显神通做到不等不靠；第三、企业切实做好产品的研发生产工作，进行必要的投入，不投机、不糊弄；第四、由于特医配注册人才缺乏，企业应寻求专业法规人开展工作；第五、企业应做到多渠道咨询了解，目前国家食药监总局每周都设有政策咨询日。
