新浪新闻客户端

上半年境外新药上市明显加快 HPV等获批上市

上半年境外新药上市明显加快 HPV等获批上市
2018年07月12日 04:07 人民日报

  原标题:境外新药上市明显加快

  本报北京7月11日电  (记者林丽鹂)记者从近日召开的全国药品监管工作座谈会上获悉:上半年,全国药品安全形势稳中向好,境外新药上市明显加快,九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韦复方制剂、治疗恶性肿瘤的PD—1抗体药物纳武利尤单抗注射液等多个境外新药获批上市。

  药品审评审批用时进一步压缩,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快,截至6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

  此外,上市许可持有人制度试点深入展开。试点以来,已有178件试点品种的临床试验申请、118件试点品种的上市和补充申请获得批准,极大调动了药品研发的积极性,激发了企业创新活力,有效减少了重复建设,为推进药品供给侧结构性改革发挥了积极作用。

  仿制药质量和疗效一致性评价也在扎实推进。目前,已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。

责任编辑:张义凌

新浪新闻公众号
新浪新闻公众号

更多猛料!欢迎扫描左方二维码关注新浪新闻官方微信(xinlang-xinwen)

图片故事

新浪新闻意见反馈留言板 400-690-0000 欢迎批评指正

违法和不良信息举报电话:010-62675637
举报邮箱:jubao@vip.sina.com

Copyright © 1996-2018 SINA Corporation

All Rights Reserved 新浪公司 版权所有