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研发投入近八千万,健友股份一抗凝注射液获批英国上市

研发投入近八千万,健友股份一抗凝注射液获批英国上市
2019年03月11日 19:26 新京报
原标题:研发投入近八千万,健友股份一抗凝注射液获批英国上市

新京报讯(记者 张秀兰)3月11日晚间,健友股份发布公告,公司依诺肝素钠注射液获得英国上市许可。

健友股份称,近日收到英国药监机构(MHRA)签发的依诺肝素钠注射液上市许可(MA),共5个规格获批。依诺肝素钠注射液主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。

该注射液在欧盟的申请采取的是DCP(DeCentralized Procedure)流程,目前已结束技术评审,进入各申请国家上市许可(MA)的发放流程。第一批申请国家包括英国、德国、西班牙、瑞典四国。英国批件已于3月8日正式批准,其他三国有望在今后数周内批准。根据市场需求,健友股份将逐步向其他欧盟国家提出互认上市许可的申请。DCP流程中,后期申请国家可以重复使用技术评审结论,互认流程在各国从申请到批准一般为90天。依诺肝素注射液的欧洲注册代理公司为Venipharm SAS,公司计划在2019年下半年开始该注射液在欧盟国家进行商业销售。截至目前,健友股份在该产品研发项目已投入研发费用约7623万元。 

健友股份表示,依诺肝素钠注射液获得欧洲主要国家批准,标志着公司已具备在欧盟市场销售该药品资格,扩大了公司产品市场范围,提升了公司整体市场竞争力,有望对公司经营业绩产生积极影响。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆

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