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复宏汉霖抗实体瘤新药获批临床试验 研发投入超六千万

复宏汉霖抗实体瘤新药获批临床试验 研发投入超六千万
2019年10月17日 20:33 新京报
原标题:复宏汉霖抗实体瘤新药获批临床试验 研发投入超六千万

新京报讯(记者 王卡拉)10月17日晚间,复星医药发布公告称,公司控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到国家药品监督管理局通知,同意注射用HLX55单抗用于转移性或复发性实体瘤治疗开展临床试验。截至9月,复星医药针对该新药累计投入研发费用6623万元(未经审计;包括许可费)。

注射用HLX55单抗为复星医药获Kolltan Pharmaceuticals的许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于转移性或复发性实体瘤的治疗。2019年8月,该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。截至10月17日,该新药用于无其他标准治疗的晚期实体瘤治疗已获台湾“卫生福利部”临床试验批准。

今年2月,复宏汉霖在研新药注射用HLX22单抗也获批临床试验,主要用于胃癌和乳腺癌治疗。目前,复宏汉霖研发管线主要分为生物类似药及PD-1联合治疗两大块,其中利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获批成功上市,是中国首款根据《生物类似药指导原则》获批并以商业形式推出的生物类似药。另有两款在研新药已提出新药上市申请,13个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。

在PD-1联合治疗方案的研发上,复宏汉霖目前共有十几个项目在同时推进,针对多个肿瘤的适应症都在研发中。复宏汉霖9月25日发布的公告显示,在中国境内(不包括港澳台地区),就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的治疗方案,公司已启动治疗晚期肝细胞癌(晚期实体瘤之一)的II期临床研究。

复星医药董事长陈启宇透露,复星医药已累计为复宏汉霖投入约20亿元,看中的正是该公司未来的发展。在药品研发上的投入,复星医药并不吝啬,今年上半年,复兴医药药品制造与研发板块实现营收108.95亿元,同比增长21.65%,制药业务的研发投入为12.05亿元,同比增长13.23%,占集团报告期内总研发投入的89.19%。截至2019年6月30日,复兴医药在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共233项,其中:小分子创新药16项、生物创新药12项、生物类似药20项、国际标准的仿制药129项、一致性评价项目54项、中药2项;此外,集团还引进项目23项,包括8项进口创新药,15项进口仿制药。

编辑 岳清秀 校对 郭利

复星医药
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