中国江苏网3月31日讯（通讯员 王琳琳 丁桂蓉 记者 郭蓓）近日，两组国家药品注册联合核查组正紧张有序地在南京正大天晴制药有限公司、常州合全药业有限公司开展药品注册核查，为药品注册审评审批严格把关。疫情防控特殊时期，江苏省药监局发挥自身监管资源优势，与国家药监局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查。这一举措既有效保障了国家药品审评审批工作正常开展，更在复工复产关键时期为江苏医药企业申报产品尽早获批上市争取了宝贵时间，为企业复工复产按下“快进键”。

3月下旬接到国家首批核查任务后，省药监局立即组织相关部门研究制定核查方案，调动省内药品注册核查精干力量，根据品种特点选派国家级药品检查员组成核查组，开展现场核查。省药监局局长王越专程赴核查现场进行督查指导。他表示，此次承担国家药品注册联合核查工作意义重大，既有效加快了本省企业品种上市速度，对江苏药品监管队伍而言，更是难得的实战机遇，要克服重重困难，提高监管能力水平。

据悉，当前江苏省药监局正积极筹备建立专业化职业化检查员队伍，此次注册联合核查实践，为下一步工作开展起到示范作用。核查现场王越强调，要保持良好的工作状态，确保高质量、高标准开展核查工作；要坚持工作原则，科学评判、有效沟通核查过程中发现的问题，正确指导企业规范研发和生产，严格把好药品上市前的审查关。

作为首批被核查单位，南京正大天晴药业副总经理朱春霞表示，此次核查品种从研发至今12年，投入2000多万，目前技术审评结束，就等待现场核查后审批上市。自己原先担心疫情防控期间项目核查受影响，没想到国家药监局和省药监局创新监管方式，科学采取联合检查的工作方法，不仅为公司产品上市争取了时间，也为患者早日带来质优价廉的原研替代品。

省药监局行政审批处处长王宗敏介绍，近年来江苏药品注册申报量一直位居全国首位，2019年申报达930件，其中新药和仿制药上市申请373件，占全国申请总数23%，目前不少品种在国家局排队等待注册核查，其中一部分为创新药，更多的是可以替代原研的仿制药，企业均投入大量时间和精力。江苏还将对涉及抗肿瘤、心血管、消化系统等治疗领域的30多个品种进行联合核查，这些品种的上市不仅满足患者用药需求，也将为江苏医药产业高质量发展增添强大动力。

此外，疫情防控期间，省药监局集中优势资源，积极承担国家药监局委托对上海汇伦江苏药业有限公司注射用西维来司他钠的检查和检验任务，从纳入优先审评审批到发出批件仅用27天，该产品主要用于治疗急性肺损伤，上市后将对疫情防治发挥重要作用。