“沪字号”中药驶上国际赛道

　　昨天开幕的第八届上海国际生物技术与医药研讨会(Bio-Fo－rum)，将许多国际生命科学领域的“大牌”聚拢到上海，他们中有来商讨合作的，也有考察投资的，几乎每个人都带着会议议题以外的“私活”，国际化之路越走越宽的中药，因为它们距离在美国FDA完成药品注册的中药国际化的“最高目标”越来越近。

　　杏灵颗粒欲执市场牛耳

　　免去I期、II期临床，直接拿到了美国食品药品监督管理局(FDA)III期临床试验的批文，源自银杏的杏灵颗粒就好像一个“免试直升”的“资优生”，通过了高校的自主选拔，直接进入了更高层次的“殿堂”。事实上，它手里握着不止一张“录取通知书”，甚至还有“毕业证书”。

　　在泰国，杏灵颗粒已成功完成药品注册。在全球植物药市场，银杏叶提取物及其制剂始终占据着销售排行榜的首位，其中90%来自德国，可喜的是，德国卫生部目前已受理我国银杏制剂的注册申报。接下来，银杏酮酯提取物还将在土耳其启动药品注册，并计划前往法国“探路”。上海杏灵药业的银杏叶药物目前已形成了缜密的专利保护网。科研人员深信，不远的将来，拥有60%银杏资源的中国会重执国际银杏药物市场的牛耳。

　　扶正化瘀中美联手“叩关”

　　就在上个月底，两对中美产学研联盟决定携手“出击”中药的FDA注册。中方代表是上海中医药大学与上海现代中医药技术发展有限公司，美国加州大学圣地亚哥分校、美国HONSO医药公司是美方代表，诺贝尔奖得主的首席助理担任监督。这些中美两国的肝病治疗“尖子生”签署了捆绑式的科研合作协议：跳过I期临床，直接申请FDA的II期临床实验。申报半个多月来形势喜人，多位来沪考察的FDA专家给出了肯定的评价。

　　国际现代肝脏病学的奠基人汉斯鲍勃曾指出：“谁能预防和治疗肝纤维化，谁就能治愈大多数慢性肝病。”乙型肝炎、丙型肝炎、药物性肝损伤、酒精性肝病、脂肪肝等，都有发展成肝硬化的可能。扶正化瘀胶囊的主攻对象正是这道西医多年来束手无策的难题——抗肝纤维化。

　　科研人员对每味原料药均作“指纹”图谱分析，以确保新药药效的可靠；找到了六味原材料中五味的主要活性成分，证实了复方对肝纤维化12个生物作用环节中9个环节的效果；在香港，该药还在开展治疗失代偿期肝病(即等待肝移植)的临床试验。难怪，大家都如此看好扶正化瘀胶囊的国际化前景。

　　本报记者董纯蕾