“飞行药检”拧紧药品质量阀门国家食药监局公布“药品GMP飞行检查暂行规定”，上海下半年实施

　　本报讯(记者施嘉奇)国家食药监局决定采取“飞行检查”，将药品质量监管的阀门拧得更紧。各级药品监管部门受命随时前往药厂，对药品GMP认证进行跟踪检查，按规定监督药品生产全过程的科学管理。

　　国家食药监局官方网站昨天公布了“药品GMP飞行检查暂行规定”。针对的是国内部分药企对GMP认证的错误态度：申报时轰轰烈烈，通过后马马虎虎。

　　有专家表示，齐齐哈尔第二制药有限公司如能按照GMP规定，严格执行药品辅料的进货、验收、检验有关审定程序的话，假药案或许有杜绝的可能。

　　“假药案再次提醒我们，GMP认证绝非是一张死证书，而是药企每天必须在药品生产的每个环节中严格执行的法规。”上海食药监局有关专家说。上海将于今年下半年启动药品GMP的飞行检查，根据国家有关规定，每年将飞检20余家企业，占总数150余家的15%。

　　国家局的飞检主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，而上海的飞检将结合随机检查和缺陷检查两种形式。政府部门希望通过飞检“激活”GMP证书，对一些质量意识薄弱的企业敲响警钟。

　　上海食药监局官员表示，上海药企的总体质量管理意识较强，但也有薄弱环节，“最令人担心的，是一些经济效益不稳定的药企频繁更换、调动质量管理员的情况。我们希望企业效益再差，也不要忽视质量管理人员的素质。”

　　药品飞行检查作为药品GMP认证跟踪检查的一种形式。药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业实施现场检查。

　　国家食药监局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业，责成企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的，收回其相应剂型的《药品GMP证书》，并予以通报；对原认证检查、审批过程中存在的违规问题，予以调查处理。