卫生部发布健康产品卫生行政许可程序 6月起实施

　　中新网5月24日电据中国卫生部消息，《健康相关产品卫生行政许可程序》(以下简称《程序》)将于2006年6月1日起正式实施。卫生部日前发布了关于实施《健康相关产品卫生行政许可程序》有关问题的通知：

　　一、关于初审和生产企业卫生条件审核

　　(一)2006年6月1日以后拟申请卫生行政许可的国产特殊化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品不再进行初审，由省级卫生监督机构对所申报产品生产企业的卫生条件进行审核，即对所申报产品生产环节相关内容进行核对，具体按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》进行。原由卫生部审评机构组织的大型水质处理器现场审查纳入涉水产品生产企业卫生条件审核工作范畴，由省级卫生监督机构执行。

　　(二)食品添加剂新品种、扩大使用范围的食品添加剂和新资源食品的卫生行政许可申请仍按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《新资源食品卫生管理办法》等法规规定执行，经省级卫生行政部门初审合格后向卫生部审评机构申报许可，不进行生产企业卫生条件审核。

　　二、关于申请表和卫生许可批件

　　(一)已获得卫生部批准的健康相关产品，其卫生行政许可批件有效期限在2006年12月31日之前的，可按照原时限要求或新《程序》的时限要求申请办理延续，按照卫生部印发的原申报与受理规定提交相关材料，但无须提交初审意见。

　　(二)2006年6月1日前，已经被认定的健康相关产品检验机构、省级初审机构或卫生部审评机构受理的国产特殊化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品，可以按照卫生部印发的原申报与受理规定提交相关材料，但无需提交初审意见。此类情况的产品必须于2008年1月1日之前向卫生部审评机构提交许可申请。

　　(三)2006年6月1日前获得卫生许可的健康相关产品，其批件或备案凭证格式及载明内容与新《程序》要求不一致的，应该在批件到期延续时一并变更。

　　(四)除上述情况外，2006年6月1日起申报化妆品、消毒产品和涉水产品卫生行政许可时应按照我部新印发的《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》和《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》的有关要求提交材料。

　　(五)2006年6月1日起向卫生部审评机构递交许可申请(包括首次申报、变更、延续和补发等)的，应当按照新格式填写申请表。2006年6月1日前已经受理的健康相关产品，其卫生行政许可证明文件按照旧格式批准发放。

　　(六)《程序》中对个别产品卫生行政许可批准文号体例作了改变，2006年6月1日后批准变更批件的仍沿用原批准文号，批准延续的将使用新批准文号。

　　三、关于新产品的申报

　　《程序》中规定了新产品审批程序，申报单位在无法确定所申报产品是否属于新产品时，可自行决定是否按照新产品申报，卫生部审评机构将按照其申报形式履行受理工作。产品许可过程中由专家评审委员会根据实际情况确定所申报产品是否按照新产品许可，可以要求申报单位补充有关资料，但不要求申报单位重新申报。

　　为配合《程序》的实施，卫生部还制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》及相关许可申请表。

　　《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》所指健康相关产品生产企业卫生条件审核是在健康相关产品卫生行政许可实施前对该产品生产环节有关内容的核实，并应在向检验机构送检产品前完成。该《审核规范》要求在下列情况下需要进行生产企业卫生条件审核：国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品首次申报许可；已获得许可的国产化妆品、消毒剂、消毒器械和涉水产品因变更或增加实际生产现场申请变更许可批件；许可过程中认为需要进行生产企业卫生条件审核的情形。

　　《审核规范》提出，申请单位应当向该产品实际生产现场所在地省级卫生监督机构提出申请。《审核规范》规定了相应申请单位应提供的材料。省级卫生监督机构在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见，需要现场审核的，应于接受申请后5个工作日内指派2名以上(包括2名)工作人员(至少2名为监督员)前往现场执行审核任务。健康相关产品生产企业卫生条件审核分为现场审核和资料审核两种方式：消毒剂、消毒器械和涉水产品采用现场审核的方式，并采样封样；化妆品一般采取资料审核的方式，根据以往对生产企业许可和监督情况，对企业提供的文本资料进行核对。