试药案原告为何获赔万元　知情权"忽悠"不得

　　本报3月17日曾予以报道的江苏省首例人体试药案，6月23日下午在南京鼓楼区法院宣判。法院认定，被告医院及药厂的试药行为虽未构成对原告的身体伤害，但医院在试药过程中已侵犯了受试者的知情权，因此判决院方赔偿其精神抚慰金1万元，药厂对此承担连带赔偿责任。此案的判决也将对规范人体药物试验起到警示意义。

　　案情：双方激辩是否有“试药伤害”

　　现年57岁的郭某是南京栖霞区一退休工人。据他诉称，去年9月7日，他因患感冒引发血糖波动，到南京市一家大型医院就诊。治疗过程中，该院医生建议他住院接受更换胰岛素治疗，郭某表示同意。之后，医生将郭某介绍给徐州某医药公司一款新药的三期临床试验小组。因这款新药正是针对郭某病情的，他便接受了免费试药，并在一份“患者须知和知情同意书”上签了字。郭某称，试验组的医师曾发现他不适合参加临床试验，但还是让他参与了试验。试药后他的血糖一直控制不好，可试验方却坚持加大药量，直到试药结束。为此，他出现身体浮肿、双侧腰部酸痛。不久，经检查发现，他的肾功能已严重损坏。为此郭某认为，医院和药厂为了商业利益，置其身体健康于不顾，介绍并说服其参与新药试验，给他造成了身体及精神伤害，应承担民事赔偿责任。庭审中，原被告针锋相对，围绕被告方是否履行了全面告知义务、试药是否最大限度地保护了患者利益、原告是否存在试药伤害等焦点，展开激烈争论。

　　法院：“知情同意书”说明不全

　　综合评判本案，法院认为医疗关系中的“知情同意原则”是为了尊重患者的人格权而设立的制度，患者有决定是否接受医疗行为和接受哪种医疗行为的自由，如果医师未全面履行告知足以影响患者决定的情报，医师的行为就构成过失。保证公正、尊重人格、力求受试者最大程度地受益，尽可能避免伤害是药物临床试验的基本原则，而“知情同意”是保障受试者权益的主要措施。由于每一个受试者具体情况不同，因此说明的内容和说明的程度应根据受试者的具体情况来确定。结合郭某所签的“知情同意书”可以看出，其中未说明如何根据试验对象的入选标准来决定郭某是试验对象，未说明试验制剂的质量保障，尤其在试验疗效不理想时，对其糖尿病及并发症的影响。而诸多未说明的信息足以影响郭某权衡利弊作出是否接受试药的决定，因此两被告在履行说明义务时存在过失。

　　另外在药物试验过程中应遵循自愿原则，郭某可随时根据试药情况，决定继续参与还是退出，所以医院在试药过程中，仍应承担根据试验进展情况进行说明的义务，由受试者决定是否继续试验，这同样属于“知情同意原则”的要求。但被告医院除不断加大试药剂量，未向郭某进行任何说明，因此存在过失。

　　法官：药物试验应“以人为本”

　　6月23日下午，鼓楼区法院对此案作出宣判，认为尽管郭某不存在身体健康的损害后果，但试药医院及药厂未充分履行知情同意义务，侵害了郭某自我决定权，给其造成了精神损害。因此法院支持郭某主张赔偿精神抚慰金的请求。两被告为了共同完成药物临床试验而与原告发生关系，因此作为共同侵权人承担连带赔偿责任。法院依据民法相关规定作出上述判决。

　　该案主审法官陈正山接受记者采访时表示，社会要发展，科学要进步，是历史的必然，发展过程中各种权利和利益之间的冲突是无法避免的，但应坚持以人为本的价值理念，来处理各方面的社会关系和利益冲突。医学的进步取决于对人体对象进行实验研究，但在试验时应优先考虑实验对象人的健康幸福，其次才考虑科学和社会的利益。通过此案的判决希望能对一些人有所警示，人体药物试验受试者的知情权“忽悠”不得，否则必须承担相应的民事责任。李自庆周海燕

　　“试药”现状链接：我国现已颁布《药物临床试验质量规范》，对试药者的知情权、成立伦理委员会等方面都有详细的规定。同时，规范还规定，应对试药者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的试药者，有关单位要承担医疗费用及相应的经济补偿。