广西新闻网-南国早报南宁讯（记者张若凡）记者从自治区食品药品监督管理局了解到，昨日，国家食品药品监督管理局通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
药监部门在调查中发现，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭
菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，从而影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
据了解，按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。中国药品生物制品检定所由此认定，安徽华源违反规定生产。
在欣弗事件中，广西共出现了24例不良反应报告。其中，属于严重不良反应的有13例。事件发生后，药品监管部门采取了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产该产品370．112万瓶，售出318．6192万瓶，流向全国26个省份。除未售出的48．47万瓶已被封存外，截至8月14日13时，企业已收回124．7574万瓶，收回途中17．3007万瓶，异地查封40．317万瓶。
国家食品药品监督管理局强调，药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。
依据国家有关法律法规，安徽华源应承担这起事件的全部责任。目前，国家食品药品监督管理局责成安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司的违法违规行为依法做出处理，并追究相关责任人的责任。编辑:杨东作者:张若凡
