医疗器械厂家须监测不良事件

　　昨天，记者从上海市食药监局了解到，食药监局部门就进一步加强医疗器械不良事件监测发出公告，所有在中国境内上市医疗器械的生产企业，必须按要求对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测，一旦发现可疑不良反应事件就要上报，必要时主动采取召回等纠正措施。公告明确，对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告，并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品

　　按照规定，医疗器械生产企业对其上市产品采取相应措施纠正缺陷，涉及重新注册等问题的，须按照有关法规要求及时办理相应手续。对于通过上市后监测等发现不能保证安全有效的医疗器械，生产企业应主动停止其生产、销售，并向原发证食品药品监督管理部门和同级医疗器械不良事件监测技术机构报告。