可疑医疗器械不良事件须上报

http://www.sina.com.cn 2006年09月08日07:46 东方网-文汇报

　　本报讯（记者施嘉奇）记者昨天从上海市食药监局获悉，食药监局部门已就进一步加强医疗器械不良事件监测发出公告，所有在中国境内上市医疗器械的生产企业，必须按要求对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测，一旦发现可疑不良反应事件就要上报，必要时主动采取召回等纠正措施。

　　上海市药品不良反应监测中心曾对骨科植入物、心脏起搏器、人工晶体、人工关节

、人工心脏瓣膜、人工乳房、血管支架、角膜塑性镜、聚丙烯酰胺水凝胶等高风险的医疗器械进行重点监测。令人遗憾的是，与药品不良反应报告相比，医疗器械不良反应报告并不多，不少医疗器械生产企业缺乏上市后的监测制度，在销售医疗器械以后就置之不理。而根据此次公告，对于中国境内发生的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应按照有关要求报告并迅速展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，包括在原地和异地选择修理、修改、调整、重新标签、修改说明书、销毁、检查、替换等方式消除其产品缺陷。市食药监部门也将加强对医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测相关工作进行监督管理。