明年起新药临床前安全性评价研究须在ＧＬＰ实验室进行

　　新华社北京11月29日电（记者张晓松）为从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，国家食品药品监督管理局日前规定，自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ）》认证的实验室进行。

　　所谓新药，是指未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中药、天然

　　所谓临床前安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列试验研究，主要观察和测定药物对机体的损害和影响，其研究结果为评价新药对人类健康的危害程度提供科学依据。

　　据国家食品药品监督管理局安全监管司相关负责人介绍，ＧＬＰ作为药品临床前研究行为和实验室条件的规范，是国际上新药安全性评价实验室共同遵循的准则，也是新药研究数据国际互认的基础。

　　为推进ＧＬＰ的实施，国家食品药品监管局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ）》，并开始对药物安全性评价研究机构进行认证，目前通过认证的机构共22家。

　　这位负责人指出，新药临床前安全性评价研究必须在符合ＧＬＰ要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。但2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。