国家药监局：人胎素肯定是假的

　　国家药监局：“人胎素”肯定是假的

　　药品注册司表示从未批准此类药品生产，广州市卫生局介入调查三甲医院卖“人胎素”事件

　　南都质量调查【第十期】

　　本月6日，本报披露“索伊美生物(国际)集团有限公司”把每支仅10元的普通临床药品“人胎盘组织液”包装成售价数万元的“青春神药”——“索伊美人胎素”出售牟取暴利骗局。记者在调查中发现，目前市场上还存在大量类似宣称能够让人“青春永驻”、“返老还童”的“青春神药”——有叫人胎素，有叫干细胞，还有叫活细胞的。

　　索伊美人胎素是假的，那么这些“神药”又是真是假？国家药监局昨天向本报表态:他们从未批准人胎素、干细胞等人体胚胎美容药品生产，它们所宣称的那些国际权威研究机构大都子虚乌有。更为关键的是，目前国际上全面禁止人胎产品的生产与使用，胚胎干细胞技术也尚处于实验室阶段。

　　这意味着，这些“青春神药”全是商业骗局！

　　本期报告

　　人胎素及同类胚胎美容产品市场扫描

　　调查时间

　　2005年10月－2006年6月8日

　　调查项目

　　“人胎素”、“干细胞”、“活细胞”这些药品自称为“青春神药”、“长寿120岁不是梦”、“注射1－3个疗程，年轻5－10岁”。本调查旨在弄清这些药品是否真的具有这些神奇功效？这些产品到底是真是假？

　　调查结果

　　国家药监局从未批准人胎素、干细胞等人体胚胎美容药品生产；这些产品宣称的国际研究机构大多子虚乌有；目前国际上全面禁止人胎素的生产与使用，人胎素、干细胞等技术尚处于实验室阶段。

　　权威声音:“从未批准生产和进口人胎素”

　　“索伊美”人胎素号称是唯一拥有国家食品药品监督管理局批准文号的人胎素。但记者调查发现，该批准文号属于湖南一格制药公司生产的人胎盘组织液。此外，还有一些类似产品打着从国外进口的旗号。

　　那么，目前国家食品药品监督管理局到底有没有批准过人胎素生产或者批准过人胎素产品进口？本月7日，国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处有关人员答复记者说，他们从来没有批准过人胎素、干细胞、活细胞这类所谓美容抗衰药品的生产。昨天上午，国家食品药品监督管理局有关负责人再次明确告诉记者，他们从来没有批准过此类药品生产和从国外进口此类药品。

　　“既然我们没有批准过，市场上那些人胎素、干细胞产品肯定都是假的。”这位负责人在电话中向记者确认。

　　网上检索:国际合作伙伴子虚乌有

　　“国际基因科学巨头瑞士索伊美基因研究中心”、“美国BIO－COS生物医学科技研究中心”、“瑞士KISE生物基因研究中心”、“青春再造国际医美研究中心”、“瑞士生命科学研究院”、“欧洲生物科学研究中心”……仔细研究这些所谓的“青春神药”，发现它们无不打着与国际权威知名研究机构合作的牌子。那么，这些机构是否真的存在，是否真的那么权威呢？

　　“青春再造国际医美研究中心，是美国联邦政府直属的总统御用医护唯一机构，是美国最具权威的生物基因研究机构之一，在上个世纪末人类基因组密码破译和基因图谱绘制这一重大全球科研项目中，担负了至关重要的角色，在全球基因研究领域一直居于领先地位……”诺曼茜“胚胎干细胞组织液”在宣传中如此宣称。但网上检索，却没有“美国青春再造国际医美研究中心(U.S.AYOUTHRENEWALINTERNATIONALBEAUTYRESEARCHCENTER)”的任何资料。美国也不存在这样一家“总统御用医护唯一机构”、“美国最具权威的生物基因研究机构之一”，也没有这么一家机构参与人类基因组计划。

　　“公司独家与瑞士KISE生物基因研究中心和英国安然生物科技有限公司建立联盟合作伙伴关系，成功研制出达到全球领先水平的其利系列人胎素美容

　　“我查询过很多，没有一个是真的。”学术打假名人方舟子的检索结果与记者也基本一致。他说，“也不排除其中个别有过注册，但网上没有任何资料，估计也都是一些皮包公司。”

　　2004年，他曾帮助揭露诺曼茜胚胎干细胞组织液骗局。今年2月，他又在自己的新浪博客上撰文《干细胞美容骗局还在骗》，揭露此类骗局。

　　记者请教多位曾在瑞士、美国等国外医学研究机构留学工作的专家，他们也表示从未听闻过这些“大名鼎鼎”的研究机构。

　　权威专家:“技术不成熟都是炒概念”

　　无论羊胎素、干细胞、活细胞，还是人胎素。商家在推销这些“青春神药”时大都提到瑞士在此方面的研究成果，宣称他们引进了国际先进技术。那么，目前国际上到底有没有这样的技术？人体胚胎是否真的具有抗衰美容作用？

　　“没有科学根据！都是概念炒作！”解放军305医院抗衰老医学中心首席专家、北京国际抗衰老医学中心主任黄又彭博士昨天接受记者采访时说。黄又彭曾在瑞士留学工作28年，先后在瑞士鲁德文肿瘤研究所，日内瓦医科大学医院从事临床教学与研究工作。1991年6月获瑞士联邦政府最高博士奖，现为瑞士联邦医学科学院临床免疫学会会员、欧洲共同体免疫学会会员。

　　黄又彭说，确实有瑞士科学家在实验中发现，把3个月大的羊胚胎粉碎提取后，注射在人体上会产生一定的反应。但由于技术风险和伦理道德，目前国际上主要发达国家都已经全面禁止胎盘入药和生产胎盘制品(包括人胎盘和羊胎盘)，美国等国家更是绝对禁止。只有瑞士个别研究机构和医院还在进行羊胎素方面的试验，但也控制得非常严格，其技术也还处于实验室阶段。至于人胎素，就更加不可能。

　　黄又彭表示，作为一种药品，必须具备三个条件:一是要明确药物成分，知道是哪种成分在起作用；二是要有明确的生产工艺标准和使用标准；三是有完整的风险评估，知道使用该药品有哪些危险和副作用，怎样预防处理。但就人胎素来说，首先人们现在对它的成分还没有搞清，即使有人食用后身体出现了一些变化反应，现在也不知道是哪部分物质在发生作用；在这种情况下，也就没有统一的生产和使用标准。更重要的是，注射到人体，会出现免疫反应，还有人有排斥反应。并且还有感染乙肝、艾滋病等多种传染性疾病的潜在危险。在这些问题都还没有解决前，绝对不可能批准作为药品生产。

　　黄又彭同时表示，人体衰老是必然趋势。人的衰老分为病理性老化和自然老化两种，科学的抗衰老方法是减少和避免病理性老化。“打一针，年轻5－10岁这样的神话肯定是商业炒作。”中山大学生命科学院副院长李烨表达了同样的观点。“这是不可能的事情，生物技术还没有发达到这种程度。”他说，目前关于干细胞和基因技术都还处于实验室阶段，现在毒理药理实验都还没有做，更谈不上临床实验。因此，目前有关这些技术的美容产品“炒作比较厉害”。

　　“这个发展方向只是科学家的理想，目前生产应用肯定还做不到。”李烨最后说道。

　　市卫生局行动

　　调查三甲医院“人胎素”事件

　　本报讯“公立医疗机构医疗行为不规范也是我们打击非法行医的内容！”昨日，广州市卫生局副局长熊远大表示，市卫生局已经介入调查三甲医院开展“人胎素”美容事件，并将在近期向媒体公布调查结果。

　　熊远大是在广州市严厉打击非法行医新闻发布会上说这番话的。

　　熊远大指出，今年卫生局将会同有关部门开展打击无证行医、坐堂行医、整治虚假违法医疗广告、医学类科研机构非法行医行为等系列专项整治行动。此外，还将加强对公立医疗机构的监督检查，加强医疗机构和医务人员依法执业的教育培训，提高依法行医意识。他说:“公立医疗机构里医疗行为不规范，有与法律相违背的地方，也是打击内容。”在回答本报记者提问时，熊远大指出，市卫生局已经关注到本报近期关于三甲医院开展“人胎素”美容的报道，并已介入调查。“等出了结果，我一定会向新闻媒体通报！”

　　记者调查

　　“索伊美人胎素”如何打进三甲医院

　　国家食品药品监督管理局的答复表明，现在市场上大量存在的号称从人体胎盘中提取精华物质制成的“人胎素”、“干细胞”、“活细胞”美容“青春神药”都是商业骗局。

　　那么，这些商业骗局都是怎么上演的呢？根据调查掌握的资料，记者梳理出索伊美人胎素的生产销售流程。

　　生产:胎盘组织液贴牌变“人胎素”

　　广州某知名医院药剂师陈先生告诉记者，事实上，人胎盘组织液并不是一种新鲜事物，其生产工艺也并不复杂。

　　陈先生说，上世纪50年代，我国从苏联引进了技术，全国先后有十多家生物制药厂都曾获准生产过人胎盘组织液。该药品在医院售价“很便宜，以前一盒10支才卖几元钱，好一点的十几元钱，现在每支平均也就10元左右。”

　　索伊美广州公司负责人刘某说，在2002年前，美容市场上炒作的概念主要是“羊胎素”。2002年，因为疯牛病，“羊胎素”迅速失去炒作价值。而此时，有关基因工程和胚胎克隆技术正被炒作得如火如荼，于是，美容市场上也开始转向炒作“干细胞”和“人胎素”。

　　索伊美人胎素的“美丽谎言”也正是从那时开始编织的。

　　记者获得的有关注册资料显示，2003年9月25日，以李佳为法人代表的“武汉亿美生物科技公司”在武汉注册成立。其注册资本为466万元，经营范围为化妆用品批发销售。

　　随后，“索伊美生物(国际)集团有限公司”(香港)、索伊美武汉公司、索伊美广州公司、索伊美深圳公司相继注册成立，法人代表同样为“李佳”。

　　与此同时，“索伊美公司”向国家工商总局申请注册“索伊美”商标。2004年2月12日，“索伊美”商标获国家工商总局批准。

　　2003年12月，“索伊美公司”与湖南一格制药公司签署了商标授权使用书。该使用书注明，允许湖南一格公司使用“索伊美”商标生产“索伊美人胎盘组织液”(记者注:对外宣传为索伊美人胎素)。随后，湖南一格公司向湖南省药监局申请，获准使用“索伊美人胎盘组织液”系列外包装。

　　随后，武汉亿美公司又与湖南一格制药公司签署合作协议，由亿美公司负责索伊美人胎盘组织液系列产品的销售。

　　“我们的药有批号，外包装也是经过批准的。像其他的那些(人胎素)什么都没有，里里外外都是假的。”刘某说，现在市场上有几十种牌子的“人胎素”，湖南一格制药公司除给他们贴牌生产“索伊美人胎素”外，还生产“春化牌”、“伊美伊康牌”“人胎素”。因为从一开始做这些他们就知道是违规的，所以采取这些掩盖措施来规避(打击)风险。

　　根据记者调查，除“索伊美”外，市场上流通的“春花”、“伊美伊康”等人胎素也是由湖南一格制药公司生产。

　　包装:高科技概念加豪华包装

　　“瑞士科学家卡尔教授对人体胎盘进行了精密研究:终于发现人胎盘中有一种能提供人体所需全部生命物质，具有修复人体受损基因，强力活化细胞功效的神奇物质，可以系统、整体地解决人体早衰和多种疾病，这就是人胎素。这一成果轰动了世界，卡尔因这一伟大发现荣获了诺贝尔医学奖，被世人尊为‘胎盘之父’……”

　　“索伊美生物国际携手国际基因科学巨头瑞士索伊美基因研究中心……精心打造出顶级的美容抗衰圣品索伊美人胎素，成功应用在治疗、美容、抗衰、保健四个领域……”

　　这是索伊美人胎素对外统一的宣传口径。事实是:“国际基因巨头”——瑞士索伊美基因研究中心子虚乌有。最终，刘某为我们揭开了谜底:这是一种营销技巧，实际上就是炒作。

　　除高科技概念外，这些“青春神药”的外包装也非常讲究——都采用小冰箱，每一疗程的药(24支)装在一个豪华精美的小冰箱里，送给客户。“当时我看了他们的介绍，什么诺贝尔奖、基因修复呀，一看都是最新的科学技术。再看包装也那么豪华，就深信不疑了。”使用过该产品的杨小姐说。

　　营销:暴利诱惑进入三甲医院

　　经过这种“高科技概念”包装之后，原本每支10元的普通临床用药人胎盘组织液就变成了“国际第一品牌、顶级抗衰圣品”的“青春神药”。

　　与其他人胎素产品大都通过美容院售出不同，索伊美人胎素走的是高端路线——进入三甲医院整形美容科，借助这些三甲医院良好的口碑和信誉由医生帮助推销。也正因为如此，它的售价在所有“人胎素”中也是最贵的——普通型的770元一支，一个疗程(24支)18480元；加强型每盒30支，售价32600元。这比其它牌子的“人胎素”至少高出两成以上。

　　索伊美人胎素是怎样进入这些医院的？有知情人士表示，该药品首先进入了广州某知名三甲医院。2004年底，在惠州举行的一次医学会议上，索伊美人胎素展开大规模营销推广活动，有医生现身说法，“效果真的很好”，并向多位医生“优惠”提供了部分产品。随后，有医院药房购进索伊美人胎素。由此，索伊美人胎素先后在广州6家医院设立大幅宣传牌进行大规模推广销售活动。

　　在过去半年时间中，记者多次前往这些医院暗访，发现涉及的每家医院都有专门医生负责索伊美人胎素的推介工作。这些医生在推荐时，也会说，“我们好些医生都用过，效果真不错。”

　　在医院销售的这些人胎素，一种是通过医院收费窗口缴费，医院窗口取药；一种是把钱直接缴给相关医生，随后医生通知相关人员送药到医院来，但这种情况不会开具医院发票，如果索要，则由武汉亿美生物公司出具。

　　这在某医院的自我调查中得到证实。医院出示的资料显示，他们在去年总共只购进过两盒48支索伊美人胎素。其中在去年6月28日售出24支，剩下的24支在去年10月20日退还给医药公司，然后就再未进货与销售。但今年4月，还曾有两名消费者去该医院，把钱交给医生后购到了索伊美人胎素。

　　有知情人士表示，这实际上是有医院工作人员利用工作之便，“私自卖药，赚取提成”。

　　据刘某介绍，湖南一格提供给他们的“索伊美人胎素”每支70元左右。有关医院提供的票据表明，他们从医药公司购进该药品时每支价格是576元。然后按照770元每支供给消费者。

　　医生直接推荐给消费者购买，中间能有多少提成？“肯定有回扣！”知情人士说。但回扣多少目前还暂时不得而知。

　　疑问:定价获物价部门同意？

　　“我们卖每支770元是有批文的。”医院方面表示，药品价格有国家定价、政府指导价和企业自主定价三种。即便是企业自主定价，也需经过省级物价部门核准。他们提供了一份湖南省物价局批文，上面显示索伊美人胎盘组织液属企业自主定价，湖南一格将其定价为770元，湖南省物价局盖章核准同意。

　　普通10元钱的临床药品，更换包装后就暴涨到770元，物价部门为什么还能批准？记者前昨两天6次致电湖南省物价局，辗转多个部门后，没有得到答复。

　　索伊美人胎素进市场流程

　　人胎盘组织液

　　(一般医院10元/支左右。高科技湖南一格制药公司

　　概念炒作加上豪华包装变身。)(贴牌生产“索伊美人胎素”)

　　70元左右/支

　　“青春神药”索伊美公司武汉亿美生物科技公司

　　(负责品牌营运)(负责销售)

　　法人代表李佳

　　普通型770元/支，一个疗程(24支)

　　1.8万多元；加强型每盒30支，售医院医生医药公司

　　价3.26万多元。

　　消费者医院

　　制图/吴山

　　图表略，详见本报。

　　市场上部分“人胎素”相关产品

　　国内美容市场打着“人胎素”、“干细胞”招牌，号称能够让人“青春倒流”的“青春神药”可谓不胜枚举。以下是记者收集的部分“人胎素”品牌和相关介绍:

　　品牌及产品标称生产(销售)商标称成分标称效果

　　“其利人胎素系列”湖南省昂利科技发展人体健康胎盘提取物、枸

　　有限公司杞子、人参、首乌、巴戟

　　天、山药等

　　“伊美伊康人胎素活湖南一格制药有限公天然胎盘活细胞、天然活能迅速

　　细胞面膜”司力素、透明质酸、胶原蛋，补充皮肤弹力纤维

　　白、VE、骨胶原蛋白

　　“BK菲蒂亚人胎素抗陕西启高科技发展有人胎盘酶解后的提取物、延长生理寿命5－10年，恢复

　　衰软胶囊”限公司销售，美国博活性细胞生长因子等和激活人体各项器官功能

　　胜世纪科技集团有限

　　公司生产

　　“菲诺尔人胎素”“美思满中国”生产继承了欧洲对胎盘素研究

　　并销售的精华

　　“Melsmon人胎素/胎由瑞士人胎素专家皮美容养颜，调节内分泌，延

　　盘素”斯博士强力推荐，日缓五脏六腑的早衰及老化

　　本美思满公司生产

　　“菲尔兰朵人胎素嫩广州良明科技发展有配以phyto－compiexs运用克隆细胞修复、杀除病

　　白修复液”限公司销售植物精华复合物变黑色素细胞

　　A10－11版采写:本报记者林劲松王瑾实习生陈淑仪张以瑾通讯员赖国辉黄穗

　　图:

　　记者跟随监察执法人员来到涉嫌销售人胎素的“索伊美”公司，这家公司却关门大吉。

　　本报记者刘可实习生霍健斌摄

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