传我国将对中药说明书实施新规定

　　药监部门告诫药品生产企业，服用中药的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”及“剂量”等在包装上都要一目了然，相关新规定7月1日起实施——

　　中药说明书不能夸大其词

　　“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”等项内容，将进入新的

“中药说明书”。昨天，记者从市食品药品监管局获悉，从7月1日起，我国将对“中药说明书”实施新规定，这意味着，消费者在安全合理使用中药上，比以往有了更多的保障。

　　据了解，由于种种原因，目前，我国中成药的说明书存在较多问题。淡化不良反应，甚至误导用药者就是其中之一。如在“成分”项不列入毒性药味、“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等内容，使人们产生“中成药没有任何毒副作用，可以放心地吃，大量地吃”的错觉。殊不知，“是药三分毒”，任何药品不可能没有一点副作用或不良反应。

　　不少中药说明书上，标有“无任何副作用或不良反应”，这也是夸大其词和不负责任的误导行为。即使具备“不良反应”和“注意事项”两项的说明书，其内容的描述大多也过于简单，如有的说明书仅写着“可能会出现皮疹”等字样，多数未提供发生频率、严重程度、处理办法等内容。

　　不少中药说明书不太重视药物的用量。现在的中成药用量表述过于简单，基本上是一个剂量，也有的剂量范围太大，如同一类品种剂量相差10倍以上，又不写出剂量调整的条件和依据。许多说明书缺少儿童用药的具体内容，往往只写“小儿酌减”，究其主要原因，是药物的临床研究缺少量效关系的研究，同时想当然地认为中药安全无副作用。

　　有的生产企业，或是因为药物研发时未掌握足够的药品不良反应的证据，或是对报道的有关不良反应不重视，未及时修改药品说明书。有的企业出于与同类药品竞争的心理，或是为了迎合大众的心理，往往报喜不报忧，对不良反应轻描淡述一笔带过，如“无明显不良反应”“未观察到不良反应”等。企业的这些行为，往往会使消费者最终受害。

　　有关专家认为，中药说明书的信息不全面问题，往往比化学药物更突出，如缺少必要的“药理毒理”、“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”等内容。

　　市食品药品监管局有关人员告诉记者，国家食品药品监管局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，目的是贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》，规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制，最终也是维护消费者的利益。

　　据介绍，从7月1日起，国家将按照新的“中药说明书”等要求，对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发布。2006年7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物，药品生产企业，应当根据新的“中药说明书”等修订说明书的申报资料要求，提交修订说明书的补充申请；而在2006年7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物，境外制药厂商，应当直接向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心提交补充申请。(记者李公阳 杭州日报)