广东万成制药造假临床报告 违规申请中药保护

　　广东东莞万成制药有限公司串通江西瑞昌市人民医院

　　炮制虚假临床报告违规申请中药保护

　　本报记者丁志军程少华

　　来信

　　我们天津天士力集团10多年前研制生产了一种叫养血清脑颗粒的产品，后来获国家专利并申报为国家中药保护产品。

　　可是去年底以来，我们发现，市场上又出现了东莞万成公司生产的同样产品，不仅在低价销售，而且还提供虚假临床试验报告，申请国家中药保护品种。这对我们的产品及市场造成了严重影响，是一种恶劣的侵权行为。

　　天津天士力集团

　　一种药品已由一家公司研制开发，获取专利，并获得国家中药品种保护，可是不久之后，却发现另一家公司在生产同一种产品，更令人难以相信的是，后者还堂而皇之地申请中药品种保护。为顺利通过中药保护品种申请，这家申报企业——广东省

　　侵权产品违规申请中药保护

　　养血清脑颗粒是一种治疗因慢性脑供血不足引起的头晕、头痛、失眠等症状的冲剂，1993年1月，由天津天士力集团有限公司（以下简称天士力集团）独家研制生产并获得国家专利，是1996年经卫生部批准生产的三类新药。

　　为了进一步保护自主知识产权，天士力集团把养血清脑颗粒申报为中药保护品种。2004年12月16日，该产品被国家中药品种保护评审委员会批准为中药保护品种，获得国家食品药品监督管理局颁发的《中药保护品种证书》，保护期为7年。

　　8天后，也就是12月24日，万成公司声称自己研制了一种产品，名字也叫养血清脑颗粒，并取得了药品批准文号。

　　万成公司的行为引起了有关监管部门的重视。2005年8月3日，天津市药监局查明事情真相后发文指出：万成公司在取得药品批准文号后，在多个省市低价投标，此举严重冲击了天士力的市场，众多客户要求天士力集团退货和补足差价，使天士力集团年销售额近2亿元的养血清脑颗粒蒙受了巨大损失，遭受了前所未有的信誉危机，影响极为恶劣。

　　2005年7月，万成公司授权广东华康医药发展公司用其制造的养血清脑颗粒参加了湛江市医疗机构药品集中招标采购活动，并签署购销合同。此举遭到了药品监管部门的查处。2005年12月，广东省知识产权局做出处理决定：广东华康医药发展有限公司未经专利权人许可，许诺销售与天士力集团发明专利相同的、由万成公司制造的养血清脑颗粒，构成侵犯专利权行为。

　　然而，万成公司公然违反《中药保护品种条例》的规定，于2005年7月11日向国家中药品种保护评审委员会递交了中药保护申请。

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