药监局明确合成树脂义眼片等产品的分类界定 | |||||||||
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http://www.sina.com.cn 2006年09月20日11:05 中国新闻网 | |||||||||
中新网9月20日电 据国家食品药品监督管理局消息,为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局于2006年8月31日发出通知,明确合成树脂义眼片等产品的分类界定。 作为Ⅲ类医疗器械管理的是:急性中毒现场急救快速检验箱;抗菌纱布、抗菌敷料;医用臭氧治疗仪,医用臭氧心血管病、肝病治疗仪;烧伤敷料;人体癌细胞原代培养组件
作为Ⅱ类医疗器械管理的是:合成树脂义眼片;空气流动床;医用弹力袜;乳房肿物辅助自检片;温热刺激治疗床;麻醉视频喉镜;由不锈钢制成的钳子、椎间盘扩张器,由钛合金制成的直锥和模板固定器、引导锉、曲锥。 作为Ⅰ类医疗器械管理的是:内窥镜摄像系统;骨水泥填充器(可重复使用);病人固定系统;时间分辨荧光检测用增强液、诱导剂;时间分辨荧光检测用试剂盒稀释液;贫血预处理包;血样溶解溶液(BSA溶液);手持压力表;数字口腔观察仪;环孢霉素预处理液;红细胞叶酸溶解剂;由不锈钢制成的缩肌牵引器模板、变形器、模板测量器。 不作为医疗器械管理的是:医学光盘刻录机;全自动食品菌落计数仪;医用悬吊系统;全自动样品前处理机;尿液收集器;浓缩洗液;集便袋除臭品;手工判读仪;空气净化装置;血型检测卡(不含试剂);血库信息管理系统。 |