试药者呼唤立法保护

　　观察

　　本报见习记者 吴晓锋 本报记者 蒋德

　　现年56岁的郭朝斌是南京市的一位退休工人，2005年9月初，患有糖尿病的郭朝斌患感冒后血糖出现波动，到南京市鼓楼医院就诊，办理住院手续时，医生却将他推荐给了徐州

某药厂新药科研组，称该厂研制的一款治疗糖尿病新药效果不错。事实上，郭朝斌是被物色参加该新药的三期临床试验，俗称人体试药。

　　医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等。因有风险，郭朝斌开始动摇。医生为打消他的疑虑对他说，万一身体受损，药厂会赔偿你的。郭朝斌按要求完成了13周的新药试验后，不仅病情没有好转、血糖没有控制，还出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等症状。

　　今年1月，郭朝斌被诊断为“2型糖尿病，糖尿病肾病”，长则5年、短则3年要靠血透维持生命。2月，郭朝斌将鼓楼

　　3月29日，南京鼓楼区法院公开开庭审理此案。6月23日，鼓楼法院公开开庭就案件作出宣判。法院认为：原告郭朝斌属于试验药物注射液的临床试验人群，本案亦没有证据证明原告试药后存在身体健康的损害后果。所以，认定被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体伤害，但是两被告在履行说明义务时存在过失。由于药物试验自愿性，原告可随时决定是继续参加还是退出试验，而被告鼓楼医院未向原告进行任何说明，因此判决赔偿其精神抚慰金1万元，被告药厂对此赔偿承担连带责任。

　　试药规则变为“游戏”规则

　　郭朝斌并不是第一个打

　　资料显示，目前我国每年有八百多种新药进行人体试验，每种药需要30名左右的试药人员。直接参与试药的相关人员有数万名，如果算上大面积的采样对象，至少在50万名以上。中国已成全球最大的新药临床试验基地。但试药人的知情权、健康权却难以得到保障。我国目前尚没有专门针对人体试验方面的法律，对试药行为最具约束力的是法规《药物临床试验质量管理规范》(称为GCP)和《世界医学大会赫尔辛基宣言》，也很少有人知晓。

　　我国对试药行业的整顿规范从1999年7月23日国家药监局颁布的GCP开始，2003年9月实施的《药物临床试验质量管理规范》则表明我国的药物临床试验正逐步完善。该规范明确规定，新药进入临床试验阶段前必须经国家药监局审批，并且只能在经过国家考核确认的临床药理基地进行；而受试者参加试验应是自愿的，试验期间可随时了解与其有关的信息资料；如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿等等。

　　而事实上呢，规则缺乏强制力，

　　知情同意书让试药人无法获得法律保护

　　“试药是有风险的。在这种情况下，试药人和组织者之间就出现了一份惟一具有法律意义的文件———试药知情同意书。然而正是这份同意书存在着不少问题。”南京主打医疗官司的资深律师徐军在接受记者采访时说。

　　据介绍，一般的知情同意书在试药者最为关注的费用和补偿一栏中，没有就出现功能性障碍、残疾、死亡情况时费用如何赔偿加以说明，那么一旦出现这些严重后果，赔偿将成为一笔糊涂账。同时，同意书中针对试药者如在试药过程中因身体不适进行治疗时作出了“如医疗原因和参与本研究无关，自行支付治疗费用；如相关，将得到最佳的免费治疗”的规定。但这个“无关”究竟该由谁来认定，在知情书中没有明确的说法。

　　徐军认为，试药人之所以败诉都是因为没有证据表明损害结果是由该药物直接引起的，而这个证据只能来自专家委员会的鉴定。

　　但是，即使专家委员会的鉴定报告证明损害由试药引起，依照什么法律条文索赔亦成为问题，而那份惟一的法律文书———知情同意书的约定十分笼统，条目中的“将得到最佳的免费治疗”等表述在法律上又模糊不清，因此，根本无法谈及对试药人的法律保护。

　　人体试药呼唤立法保护

　　“试药者用自己的血肉之躯，来对药品安全性和有效性的检验提供数据。试药者承担着很大的义务和风险；但另一方面，一项药品试验成功，在给社会带来效益的同时，也给药品研发单位带来巨大的经济效益。在社会和研发单位将会获得很大的效益的同时，却让试药者承担风险，不要回报，这是权利义务的严重不对等。在这种严重不对等的关系面前，应该怎样保护试药人？”中国法学会民法学研究会副会长，上海大学法学院院长赵万一教授认为，这是在超出知情同意书之外，还应该在立法层面解决的问题。

　　赵万一介绍，国际上通行的做法是为试药者提供相当严格的保护措施，使试验单位与试药者的权利义务保持平衡。首先是通过对新药的益处与弊害进行鉴别，同时监察临床过程，以确保试药者的安全。其次，要严格保障试药者的知情和同意权。只有这两项还不够，还必须对于可能出现的伤害，作出医疗和经济的保证———试验单位必须对试药者提供保险和补偿。购买保险的费用属于这种药品的研发成本，这笔成本不管由研发者承担，还是将来转嫁给实际的患者，都比由试药者承担合理得多。

　　每一种新药的诞生都需要一大批试药者。这些试药人，正在为全人类健康作贡献，我们希望，在他们奉献承担巨大风险的同时，尽快制定相关的法律法规，让我们的试药机制更加完善，试药者的付出得到更好的回报，试药人的权益得到更有效的保护。

　　近年来，试药人权益保护问题正越来越受到社会各界关注。