山西11家医院临床使用非法体外诊断试剂

　　本报讯(记者曹秀娟实习生薛琳)10月25日，太原市食品药品监督管理局惊曝，省城11家知名医院在临床中居然使用非法体外诊断试剂，直接影响到患者疾病诊疗的准确性。

　　体外诊断试剂是在临床疾病诊断中进行检测检验的医疗器械或药品，用于抗体、病原体、肿瘤因子等的检验或筛查。使用未经批准注册、无生产许可证、无产品合格证的体外诊断试剂，不能够保证检测检验数据的准确性、有效性和稳定性，将导致出现诊断不真实，

甚至做出错误的诊断结论。

　　太原市食品药品监督管理局在接到群众举报后，对省城医疗机构进行大规模调查，发现山西省人民医院、山西省第二人民医院、山西省肿瘤医院肿瘤研究所、山西省儿童医院、太原铁路中心医院、山西中西医结合妇科医院、太原市人民医院、太原市太航医院、国营大众机械厂职工医院、太原市万柏林区中心医院、山西黄河医院等11家医院在临床中使用非法体外诊断试剂。而这些体外诊断试剂，大部分由标示为福建三明市蓝波生物技术研究所生产，该所系无《医疗器械生产企业许可证》单位。对此，太原市食品药品监督管理局将依据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》予以处理。