新闻纵横特别调查：医疗器械的难言之痛

　　一台售价最高达13000元的“磁共振治疗仪”，它的成本价还不到1000元。

　　经药监部门检测认定，“恒频磁共振治疗仪”的“磁感应强度”竟为负92％。

　　这样一台根本达不到任何治疗效果的仪器，究竟如何走进了全国很多医院？

　　相关监管部门明知一些医疗器械假冒伪劣、粗制滥造、坑骗患者，为何就是管部了？

　　新闻纵横记者，跟踪调查，探究《医疗器械的难言之痛》。

　　“恒频磁共振治疗仪确为我局注册的产品”，并有合法的产品注册证书和注册的相关资料。根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处。

　　原来，在我国目前与药品法相对应的条例中，对医疗器械并没有“假冒伪劣”的定义。具体到监管过程中，医疗器械一旦注册，即使存在质量方面的问题，也只能认定是合法产品。因此医疗器械的注册就显得尤其重要。很多医疗器械生产厂商，在推出新产品时，往往绕过药监部门，直接到专利局申请专利，而专利局在医疗器械方面又缺乏相应的鉴定手段，接受申请之后，只要市场上没有同类产品，就必须予以受理，这就造成很多医疗器械在注册的环节上把关不严，为以后的医患纠纷埋下了隐患。企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，此后，不论是“以次充好”还是“偷工减料”，监管部门都找不到依据进行查处，基本游离于法律监管之外。

　　陈晓兰，上海某家医院一位普通的医生。因为勇揭医疗黑幕，在不少医生眼中，她是一个罕见的另类，甚至被称为“叛徒”，8年来，被她揭露的各种医疗器械达20多种，为取得一手数据，她曾假扮病人。因为打假触及医院的利益，她曾被强行调离工作岗位、甚至被要求提前退休，但是她始终不言放弃，一如既往、执著打假。

　　面对当前医疗器械市场出现的种种问题，被誉为“国内医疗器械打假第一人”。的陈晓兰认为：我国医疗器械管理制度的不完善，削弱了行业市场力度。

　　“卫监，它只能停止医院里面的服务行为，而医院里面那些五花八门的仪器，长的、扁的、短的、方的那些仪器，它没办法处理。封存它的仪器，是要药监局封存的，可是药监局不能封存，没有资格封存，《医疗器械管理条例》里面没有封存。所以就是一个漏洞。”

　　陈晓兰说：2000年以前，我国医疗器械的查处主要参考产品质量法，由卫生部门、质监部门联合药监部门共同完成。《医疗器械监督管理条例》出台以后，便成为监管医疗器械的主要法规，药监部门也成为医疗器械监管的专职部门。按理说：医疗器械产品出现以次充好、价格欺诈、名不副实等问题，药监部门应当对医疗器械及其生产厂家进行封存、查处。但是《医疗器械监督管理条例》中没有明确赋予药监部门这样的权力。因此，对医疗器械的生产、流通、使用的监管几乎行同虚设。