国家药监局：仅22家机构可从事新药临床认证

http://www.sina.com.cn 2006年11月30日09:39 南方日报

　　行业资讯

　　本报讯国家药监局日前宣布，从明年起未上市销售的新药，在进入临床实验前，只能由22家认证机构进行临床前安全性评价，其他机构的评价结论将不再被承认。

　　由药监局认定的这22家研究机构，全部通过了GLP认证，也就是说这些机构全部符合

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国际标准《药物非临床研究质量管理规范》的要求。药监局规定，从明年起，还没上市销售的化学原料药品、生物制品、中药注射剂等新药，都必须由这22家研究机构完成临床前的安全性评价后才能进入临床实验，而在过去，未通过GLP认证的研发机构也可以从事这一评价工作。新药临床前的安全性评价，是指利用实验动物进行的一系列研究，主要用于观察和测定药物对机体引起的损害和影响，研究结果将为评价新药对人体健康的危害程度提供依据。

　　钟杨

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