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国外医药监管:芬兰医药监管法律严明


http://www.sina.com.cn 2006年12月04日08:56 新华网

  新华网赫尔辛基12月3日电(记者赵长春)为保证药品、医疗设备以及血液制品的使用安全,芬兰制定了严格的法律法规,对医药实施有效监管。

  芬兰社会卫生部下属的国家医药管理局负责医药监管。在芬兰,医药产品的生产、进口、批发和零售都需要获得该机构的许可。医药管理局的监管工作人员经常对制药厂进行抽查,如发现问题,将勒令立即停止生产。医药管理局接受公众对医药产品的投诉,还对药
店出售的医药产品质量及其原料质量进行监督和检查。医药管理局的另一项任务是监督、指导新药的临床试验,必要时也可勒令中止临床试验。

  芬兰医药监管的有关法律法规有《医药法》、《医药法规》以及有关部门制定的相关规定。根据《医药法》,在芬兰生产医药产品必须获得医药管理局的许可,即“良好生产规范”(GMP)认证,这种认证的有效期一般为3年。《医药法》明确规定,制药厂负责人必须保证医药产品符合《医药法》及依据《医药法》有关规定所提出的要求,确保药品质量。

  《医药法》规定,医药产品只有在获得医药管理局的销售许可后方可出售。获得许可的条件是:一、该产品必须符合芬兰药典有关制作和质量方面的要求;二、该产品的使用不会给患者带来危险;三、必须标明药物成分和其他有关说明;四、价格必须合理。医药管理局经过调查,如果发现该产品不符合许可条件,有权吊销销售许可证。

  医药管理局对药品销售也有严格规定。根据《医药法》,在药品销售中不得对该药品的成分、原料和疗效进行虚假或夸大其词的宣传。此外,在对医务人员进行的药品促销活动中不得有欺骗行为。如果某种药品在销售过程中违反了上述规定,医药管理局将会勒令停止销售该药品。


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