医药监管重要性：韩国ＶＳ法国ＶＳ瑞典ＶＳ芬兰

　　中新网12月13日电 据市场报报道，吃药是为了治病、救命，而假劣药却屡屡致死人命。“齐二药”、“欣弗”质量事故，以及近日著名的国际制药大牌辉瑞的调节胆固醇新药吃出人命，都从反面印证了医药监管的重要性。一些国家为此制定了专门的法规和切实可行的做法：

　　韩国：医药分离患者受益

　　韩国药品产量位居世界前列，200多家制药企业每年的药品销售额可达110亿美元。然而，韩国曾长期医药不分，医生不合理开药，以药养医，造成医药监管体制一度较混乱。为解决这一问题，韩国从2000年8月正式实施“医药分离”，医院只负责为患者诊治，药店则根据医生处方售药，医院与药店之间没有直接利益关系，双方还可相互监督。医药分离后，医院和医生为提高声誉，想方设法为患者节省药费制定合理的治疗方案，及时将患者服用某药后的不良反应向监管部门报告。另一方面，药店在发现医生处方有问题后，随时可以举报。

　　韩国在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。韩国医药管理部门指出，有必要通过医院和药店对新药进行4年至6年的跟踪调查，对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控，医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题，患者也可自愿报告这类问题。

　　韩国还对制药企业实行“良好生产规范”(GMP)认证制度。韩国食品医药品安全厅对获得“良好生产规范”认证的制药企业至少每年进行一次现场检查，一旦发现问题，立即采取行政措施。自去年开始，韩国对制药企业实行分级别管理，不同级别的企业接受药品检查的次数不同。这一制度使制药企业感受到了竞争压力，制药行业管理实现了规范化、简便化，管理水平得到迅速提高。

　　韩国有关医药管理的法律法规曾根据实际情况多次修改。该国《药事法》自1963年制定以来修改了30多次，《关于取缔保健犯罪的特别措施法》也经过10余次修改。

　　法国：医药监管细到家

　　为了公众用药安全，法国政府在医药监管方面赋予国家健康制品卫生安全局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定。法国百姓在药店买药通常无须担心买到假药，这主要是因为国家建立了一套健全的医药监管体制。法国政府设有专门的药品监管机构，不但有效阻挡假药上市，而且及时让质量和疗效不佳的药品退市。

　　法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责。主要工作包括4个方面：对健康制品进行科学、临床和经济分析；管理健康制品的研制和广告活动；监督网络上有关健康制品的销售和广告；向专业人士及公众通告有关健康制品的信息和决定。为了确保这个机构更好地履行职责，法国政府在医药监管方面赋予该局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁，该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定，在必要情况下还可要求国家海关、国家打假办公室和地方政府的有关部门协作，对产品研制及上市过程进行调查。

　　法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。凡是申请药品上市的企业，必须向该委员会提供有关药品的完整资料，其中包括药性、药理、化学及毒性研究数据，在通过该委员会的质量、药效和安全性等严格评估后，方可得到“AMM上市许可证”。然而，得到这一许可证并非一劳永逸，在发现存在以下任何一种情况时药品上市许可委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证：药品在临床条件下出现有害情况；药品缺乏疗效；上市药品的质量和剂量与申报资料不符；药品说明与实际不符；在申请许可证时作出的承诺没有兑现或没有持续兑现；药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。

　　为了追踪管理已获得“AMM上市许可证”的医药制品，法国国家健康制品卫生安全局还于2004年制定工作条约，内容主要包括：设立接待站，负责将公众来访、电话咨询等情况分类传达给下设的相关委员会或专家组；要求所有委员会和专家组及时回复公众信函，并在必要情况下展开调查；及时公布有关医药制品的动态情况和决定；定期向有关机构和企业进行咨询，以提高对医药制品的监管水平。

　　瑞典：用药安全有双保险

　　瑞典全国上下只有一个药店，这个药店在全国有950家分店，是瑞典医药产品销售的惟一指定单位，而能上到药店柜台的产品全部拥有医药产品署颁发的销售许可证。瑞典药店是国有制的，这是瑞典用药安全的一大保障。在瑞典，全国上下只有一个药店，就是Apotek(药局)。Apotek在瑞典全国有950家分店，是瑞典医药产品销售的惟一指定单位，而能上到Apotek的柜台的产品全部拥有医药产品署颁发的销售许可证。

　　Apotek的市场垄断性在瑞典加入欧盟时曾经成为辩论的焦点，但瑞典政府坚持认为国有制的Apotek垄断市场，可以保障人民健康和安全经济用药。瑞典用药安全的另一大保障是法律法规。瑞典法律法规对生产商和业务代理人的业务和责任，以及消费者的权益等都有详细的规定，相关执行机构是瑞典国家医药产品署。所有药品、医疗器械用品和营养保健品的上市销售都要由该机构批准，并接受其随机检查。

　　要申请销售准许证，医药公司要从3个方面向医药产品署证明其产品的可行性：首先，医药公司要提供该产品的相关科学数据，以证明效果；其次，医药公司要提供临床试验的具体结果；最后也是最重要的，就是医药公司须提供相关安全性证明，包括新药可能产生的副作用。

　　一个医药产品销售准许证的有效期是5年。在这5年中，如果医药产品在使用中出现申请准许证时没有申报的副作用，销售准许证将会被暂时冻结。医药产品署调查后将根据事故的轻重程度对是否允许该产品继续在瑞典市场销售作出裁决。当5年有效期过后，医药产品署会进行重检，颁发又一个5年准许证。在这之后，医药产品署会颁发“自动延伸的准许证”，这表示该产品只要不发生特别的副作用或在使用中出现疗效减弱等问题，其销售准许证会自动延伸下去。

　　据医药产品署负责批准新药销售准许证的负责人费尔克介绍，瑞典每年有近1000种新药被授予销售准许证。申请准许证的过程从几个月到一年都有，大多数申请都会获得通过，原因是申请销售准许证的大多数已经是经过了长期科学实验、临床试验和药品安全性试验的产品，没有哪家医药公司会把自己认为还有悬念的药品送到医药产品署来做检验。

　　关于医药产品署是否会遇到假药的问题，费尔克说，在医药产品署经手的药品中，还从来没有发现过假药。一些被暂时冻结销售准许证的药品主要是在使用中出现了以前没有遇到的副作用。医药产品署还有一项重要工作，那就是对医药公司和经营药品的药店和医院进行监督考察。医药产品署有20多名拥有医学经验和在医药公司及实验室工作经验的全职医药考察官，他们的任务就是对申请销售准许证的单位进行实地考察。这样的考察最早在新医药产品研制仍处于实验室阶段就开始了，这是为了在初期就对相关研制拥有控制和指导的主动权。在产品获得准许证后，相关考察还会经常进行，并且将企业在经营中是否遵循良好操作规范作为重点。

　　芬兰：医药监管法律严明

　　为保证药品、医疗设备以及血液制品的使用安全，芬兰制定了严格的法律法规，对医药实施有效监管。芬兰社会卫生部下属的国家医药管理局负责医药监管。在芬兰，医药产品的生产、进口、批发和零售都需要获得该机构的许可。医药管理局的监管工作人员经常对制药厂进行抽查，如发现问题，将勒令立即停止生产。医药管理局接受公众对医药产品的投诉，还对药店出售的医药产品质量及其原料质量进行监督和检查。医药管理局的另一项任务是监督、指导新药的临床试验，必要时也可勒令中止临床试验。

　　芬兰医药监管的有关法律法规有《医药法》、《医药法规》以及有关部门制定的相关规定。根据《医药法》，在芬兰生产医药产品必须获得医药管理局的许可，即“良好生产规范”(GMP)认证，这种认证的有效期一般为3年。《医药法》明确规定，制药厂负责人必须保证医药产品符合《医药法》及依据《医药法》有关规定所提出的要求，确保药品质量。《医药法》规定，医药产品只有在获得医药管理局的销售许可后方可出售。获得许可的条件是：一、该产品必须符合芬兰药典有关制作和质量方面的要求；二、该产品的使用不会给患者带来危险；三、必须标明药物成分和其他有关说明；四、价格必须合理。医药管理局经过调查，如果发现该产品不符合许可条件，有权吊销销售许可证。

　　医药管理局对药品销售也有严格规定。根据《医药法》，在药品销售中不得对该药品的成分、原料和疗效进行虚假或夸大其词的宣传。此外，在对医务人员进行的药品促销活动中不得有欺骗行为。如果某种药品在销售过程中违反了上述规定，医药管理局将会勒令停止销售该药品。(王雪 卢苏燕 马世骏 吴兴)