国家药监局高官落马调查：欣弗等事件曝光问题

　　2006年12月28日，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸因涉嫌收受贿赂，被中纪委双规。

　　郑筱萸在2005年6月22日被免去国家药监局局长、党组书记职务。此后仅半个月，药监局原医疗器械司司长郝和平因涉嫌受贿被刑拘；2006年1月12日，原药品注册司司长曹文庄被立案调查，一同“落马”的还有药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣。

　　大失颜面的“形象工程”

　　现年58岁的郝和平和44岁的曹文庄都先后担任过郑筱萸的秘书。1998年3月国家药监局组建之初，郝和平任医疗器械司司长，曹文庄任人事劳动司司长兼局办公室主任。

　　表面看起来郑筱萸似乎是由于手下连累，实际上，郑的落马并非偶然。“迟早要出事的。”一位业内人士这样说。

　　郑在任内曾经致力于推进GMP(GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范)认证制度，以此作为自己的“形象工程”。但2006年“齐二药”、“

奥美定”、“欣弗”等重大医疗事件让这个“形象工程”却大失颜面，该业内人士认为，这是药监局在郑筱萸任职期间遗留的药品审批、注册及医疗器械等环节等诸多问题的总爆发。

　　换汤不换“药”

　　2002年开始，中国药品施行“地方标准升国家标准”的政策，只有符合国家标准才能生产，这就意味着绝大多数药品要重新到药监局申报审批，而所有的审批都需要曹文庄、卢爱英、王国荣三个人的签字。

　　按照当时“地标升国标”的程序，医药厂家应该把材料先交给省药监局，经过核实签字盖章后送至国家地标办，国家地标办处理完毕送到国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长(当时是王国荣)签字后送至药监局注册司的化学药品处(当时卢爱英为处长)或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处(当时曹文庄为司长)签字，审批才能最终通过。

　　药品注册司是管理新药报批的，而药典委员会则是制定新药国家标准的，虽然都是一个偏技术型的部门，但是在药品审批过程中，二者对医药企业却有着生杀大权。

　　据有关人士透露，新药审批需要的资料，正常人2个小时是看不完的，更不用说去辨别其真伪、科学性了。在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产，进入市场，需要七年的时间。2004年美国FDA仅受理了148种新药申请，而SFDA却共受理了10009种。与此相对应的另一组数字是:2003－2005年审批下来的化学药自主

知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39％。剩下99.6％的可谓是换汤不换“药”，以“新药”的身份、翻倍的价格上市，却都通过了药品注册部门的审批。

　　链条断在何处？

　　一位药监系统的工作人员在接受采访时却对外界种种说法并不认可。她表示，问题不在于1万种药通过了审批，而是为什么会有一万种药要改头换面去争取这个审批？如果药厂好好的可以卖药赚钱，何必要在规格、剂量、包装上花费心思，还要花钱去跑审批？她认为，一些药厂是为了赚取新药的暴利，也有一些是迫于无奈的，“这是一个恶性的循环。”

　　据记者了解，目前新药行业的商业贿赂主要集中在医院和医生拿回扣，并不在药品流通主渠道。价格的制定是在发改委，

卫生部门推行招标采购，总是把最低价压得很低，药厂为了赚钱，只好把药翻新。

　　有业内人士向记者表示:“药监系统1998年成立后，很多人实际上并没有专业的知识背景，在推行过程中难免出问题，这的确是GMP认证中客观存在的。但是我也知道，很多地方的领导为了自己的政绩，会给药监局施加压力，要求让一些不太合格的药厂通过，因为这里面是关系到地方经济税收，还有大量的企业职工就业问题。”

　　该业内人士认为，“药监局高官的落马，决不是简单的个人道德问题，也不只是因为权力太大，无人监管。这就好比一个链条运转不畅，而恰恰在最脆弱的地方出现了断裂。”

　　据《财经时报》

　　图:

　　郑筱萸。