专家：明确药品审批专家责任和权力

　　明确药品审批专家的责任和权力

　　新京报：专家委员会的评审机制为什么没有发挥出应有的作用？

　　余晖：郑筱萸、曹文庄和郝和平等人的东窗事发，暴露出专家技术评审的虚弱，技术评审形同虚设，行政审批权力高于一切。药品、医疗器械注册审批，在技术和行政上一直混淆不清，往往技术审评就是走过场，最后还是曹文庄或者郝和平一人说了算。现在专家多是供职于直属的事业单位，如药品检验所，这些机制其实在很大程度上是创收机制。当然也有从外部请过来的，但业内也就那些专家，如何通过一种机制，让他们不能被收买，这在各个系统里都是个问题。

　　宋华琳：这跟药监系统的机构设置有关。国家药监局是个行政机构。药监局下面还有个药品审批中心，这个中心属于事业编制。药品审批中心的人先审，开会后审出一个方案，拿出一个意见，由药监局的人决定这个方案给不给批。

　　审批中心这一关其实很重要，审批中心要是说药不过，那么药监局局长都没办法说这个药可以批准。

　　所以说，药品审批中心要召开专业的审评会议，并对技术结论起决定性作用。要完善专家遴选机制，不能说行政部门希望有什么结论，就找哪些专家，这就会有问题了。这个应该在《药品管理法》中有明确规定。

　　新京报：下一步，是不是应该提高技术审评的地位？

　　宋华琳：要进一步改革药品技术审评机制。这种技术性很强的工作，当然不能离开明确的规则，而任由行政管理者来运作。药监部门要根据药品审评颁布一系列的规则、指南。

　　比如说高血压用药要怎么审，抗肿瘤药物该怎么审，这里面要有公开的指南来约束。企业看到这些指南，知道自己下一步该怎么做。政府看到以后，明白我应该怎么审，怎么批。

　　余晖：为提高技术审评的力量，我认为应通过具体的法规，明确专家的责任和权力。

　　一旦出了问题，可以追究专家的责任。

　　加强药品监管内部制约和透明度

　　新京报：2007年药监局准备在企业设立监察员，你觉得会有怎么样的效用？

　　余晖：这些监察员因为在一线跟企业打交道，如何防止他们被收买，是一个尖锐问题。我想，需要给这些监察员一个确切的预期，就是如果干得好，能否得到提升；也需要考虑是否对他们实行“高薪养廉”。这需要出台具体的法规，否则就会流于形式。

　　新京报：药监局大换血，调换了处级以上官员，对此，你怎么看？

　　宋华琳：我认为还应该进一步加强和完善药品监管体制。在下一步改革中，让药监像税收和海关一样，实现完全垂直。人员上，要吸收医学、药品学、法学、行政学等相关专业的人员，使人员构成更加合理，不要使某一方面的人占大多数。

　　另外，可以进一步加强内部的制约和透明。对行政复议、行政执法责任制、内部程序设计，应该有所作为，并告知公众。

　　余晖：如何解决监管监管者这一问题，是药品监管以及其他方面的政府监管所面临的主要矛盾。只有解决了这一矛盾，才能避免“前腐后继”的困局。要知道，制度成本是非常大的，美国为什么要花费那么多的力气放在制度建设上，新加坡为何要给公务员那么高的薪水，其实都是对公务员本身真正负责。

　　-链接

　　国务院总理温家宝24日主持召开国务院常务会议，会议认为，郑筱萸等人的案件是一起严重失职渎职、以权谋私的违纪违法典型案件，要求对郑筱萸的违纪违法问题，彻底查清，依法严肃处理。

　　——据新华社1月24日电

　　2006年12月29日，国家药监局开了一个处级以上的干部会议，要求在2007年1月31日前把自身问题交代清楚。目前，药品注册处的人基本全部调换。

　　——据2月8日《第一财经日报》

　　2月8日，吴仪副总理在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上，痛陈食品药品监管部门存在的漏洞。

　　她表示，食品药品安全工作仍然处于拉锯胶着、攻坚破难的关键阶段。

　　——据新华社2月8日电

　　制图\赵斌