江苏首例人体试药案宣判 原告获万元精神抚慰金

　　首例试药案原告获赔万元精神抚慰金

　　人体试药者知情权不可“忽悠”

　　新闻提示

　　备受关注的江苏首例人体试药案，6月23日下午在江苏省南京市鼓楼区人民法院宣判，法院认定，被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体伤害，但被告医院在试药过程中侵犯了原告郭朝斌的知情权，判决赔偿其精神抚慰金1万元，被告药厂对此赔偿承担连带责任。

　　案件受理费1180元，由两被告承担。此案的判决，对规范人体药物试验有着重大而积极的意义。

　　事件回放

　　现年56岁的退休工人郭朝斌，6年前查出患有糖尿病，通过坚持对症治疗，基本上能保持病情稳定。

　　2005年9月初，郭朝斌不小心患上感冒，血糖出现波动。他到南京某“三甲”医院就诊时，接诊医生检查后告诉他，“应该抓紧住院，做更换胰岛素治疗。”

　　两天后，就在郭朝斌到医院办理住院手续时，医生却将他推荐给了徐州某药厂新药科研组，称该厂研制的一款治疗糖尿病新药，对他应该有效果。听到不仅是免费的，而且还可获赠价值不菲的礼品，郭朝斌同意了。事实上，郭朝斌是被物色参加上述新药的三期临床试验，俗称人体试药，医院受药厂委托承担了这项新药临床试验。

　　接下来，郭朝斌被安排做受试前的身体检查，结果发现尿蛋白为2+，这说明他的肾脏有问题，但其本人却看不懂这一结果。随后，医生将一份《患者须知和知情同意书》交给了他，“同意书”上写有参与研究的风险、有可能获得的受益等等，此时郭朝斌才隐隐约约地知道是让他试药。他最终成了上述新药三期临床试验480名受试者中的一员。在先交了500元押金后，他得到药厂一只血糖测量仪，不过只有按协议试完全部疗程，这只血糖测量仪才真正属于他。

　　从9月29日起，郭朝斌按要求停下原来服用的药品，正式开始试用新药，在医生的要求下，药量一加再加，从14个单位一直加到40个单位。但当郭朝斌咬紧牙关坚持按规定要求完成了13周的新药试验后，不仅病情没有好转、血糖没有控制，还出现了身体浮肿、下肢无力、双侧腰部酸痛等不祥之兆。

　　2006年1月郭朝斌因身体不适，先后两次到上述“三甲”医院就诊，经检查确认，被诊断为“2型糖尿病，糖尿病肾病”。

　　愤怒的郭朝斌于今年2月将鼓楼医院及徐州某药厂告上鼓楼区人民法院，要求两被告赔偿各项损失31万余元，后又追加律师费5000余元。

　　争议焦点

　　原告是否适合作试验？被告是否履行了明确的告知义务？原告病情的加重与被告的试验有无直接关系？

　　3月29日下午2点，鼓楼区法院公开开庭审理此案。原告郭朝斌及其代理律师认为：两被告正式试药前没有告知原告肾脏病情，原告并不适合参与试药。被告为了自身的利益而不顾受试者的死活，最终导致原告的肾病不可回转。被告的“告知书”中的权利义务不明确，在试验中没有尽到注意义务，没有最大限度地保护受试者的权利。对此，两被告应承担赔偿责任。

　　被告某“三甲”医院和徐州某药厂辩称：被告是有资格的新药临床试药医院，新药试验有益于人类的健康。原告在试药前被告医院履行了充分的告知义务，原告本人也签字认可。胰岛素药物对肾功能不可能造成伤害，被告的最终检查结论证实，其不存在损害后果的事实，请求法院驳回原告的诉讼请求。

　　法院评述

　　6月23日下午，鼓楼法院公开开庭就案件作出宣判，主审法官对案件的争议焦点逐一进行了评判。

　　关于原告是否属于本案药物试验对象问题。法院认为：原告郭朝斌是2型糖尿病患者，血糖控制不佳，属于试验药物注射液的临床试验人群，两被告对此不存在过失。

　　关于被告是否充分履行说明义务问题。法院认为：医疗关系中的“知情同意”原则是为了尊重患者的人格权而设立的制度，在原告决定是否参加药物试验治疗之前，被告鼓楼医院应当向原告郭朝斌告知说明10个方面的相关内容。两被告在履行说明义务时存在过失。

　　关于试验治疗过程被告有无违反注意义务。法院认为：目前没有证据表明胰岛素对于肾脏有损害作用，被告鼓楼医院在试验中使用的胰岛素的剂量不违反医疗常规。

　　由于药物试验自愿性，原告可随时决定是继续参加还是退出试验，被告也有根据试验过程进展情况进行说明的义务，而被告鼓楼医院未向原告进行任何说明，因此被告鼓楼医院对此存在过失。

　　关于原告参加试验后身体有无损害问题。法院认为：糖尿病肾病是糖尿病常见的慢性并发症之一，原告参加试验前尿蛋白2+，可以认定原告药物试验之前已处于糖尿病性肾病的第四期。从试验后的24小时尿蛋白定量分析和原告症状，可以认定原告仍处在糖尿病肾病的第四期。从试验治疗前后原告的肾功能检查结果对比看，本案没有证据证明原告存在身体健康的损害后果。所以原告主张赔偿医疗费、残疾赔偿金的请求本院不予支持。

　　法院判决

　　综合评判本案，法院认为：尽管原告郭朝斌不存在身体健康的损害后果，但两被告未充分履行知情同意义务，侵害了原告郭朝斌的自我决定权，给原告造成了精神损害。

　　由于在药物试验中原告的人格尊严得不到尊重，且原告是在不清楚自己病情的情况下参加药物试验，在试验过程中又出现糖尿病性肾病的临床症状，原告由此产生精神伤害是客观存在的，因此原告主张赔偿精神抚慰金的请求法院予以支持，酌定精神抚慰金为10000元。

　　虽然本案药物临床试验与原告直接发生关系的是被告医院，但药物试验的《临床研究方案》、《知情同意书》等是被告药厂制定和提供，被告医院主要是按方案进行试验。两被告是为了共同完成药物临床试验而与原告发生关系，因此两被告作为共同侵权人应承担连带赔偿责任。

　　点评：郭朝斌要求赔偿31万余元，虽然最终只获赔1万元，但作为第一个亲自走上法庭打

　　资料显示，目前我国年申报新药上万种，经国家药监局批准，有800种上下的新药获准研发上市，参与试药的正常人及患者有50万之众，但他们的知情权、健康权却难以得到保障。

　　医学的进步取决于对人体对象进行实验研究，但在试验时应优先考虑实验对象的健康幸福，其次才考虑科学和社会的利益。此案判决的警示意义在于：人体药物试验受试者的知情权“忽悠”不得！（李自庆）

　　来源：法制日报