倪明胜

　　十年后，药监局的再次回归，使其成为各方关注的焦点议题，人们不禁追问：药监局回归卫生部，是进还是退呢？

　　“两会”之前，上海、北京等地率先完成大卫生局的机构重组。从十年前地方机构改革医药分家，到今天的药监重回卫生。药监与卫生的分合，跨越了十年的光阴刻度。

　　随着药监局“回归”卫生部，再到今日的“大卫生”体系的构建，中国医药改革似乎兜了一圈又回到了最初改革的原点。

　　十年前：

　　医药分家的变与不变

　　上世纪80年代所启动的医疗体制改革，其变革的重心是为了着力解决看病难、手术难、住院难这三大难题。在“给政策不给钱”的大环境下，各大医院纷纷以贷款的方式自筹经费，大量购买设备、扩大病床数量，以化解医疗资源严重短缺的现实窘境。在市场化力量的推动下，中国的医疗机构转型拉开了市场变革的序幕。

　　然而，随着医院市场化改革进程的不断推进，其暴露的弊端也日渐凸显，其中以老百姓强烈反映的看病难、看病贵等问题尤为突出，医院的公益性身份在市场化的浪潮下也逐步退却。医疗改革一度陷入两难的境地：围绕政府主导还是市场改革，中国医改进入“大争论时期”。

　　事实上，就解决看病难、看病贵等突出问题，在1990年至1998年期间也出台了一些措施，比如推出优质优价、进口设备按成本收费等措施。但是，这种单向式改革毕竟不能完全修补医疗体制的漏洞，治本之策还有赖于体制的变革和制度的创新。1998年底，国务院颁布了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，要求在全国范围内建立覆盖全体城镇职工、社会统筹和个人账户相结合的基本医疗保险制度。但是，在这样一个宏大的改革进程中，医疗保险制度的创设不可能以单兵突进的形式推进，它还需要相关配套改革的扶持。毋庸讳言，这在某种意义上成为当时医院管理制度和药品流通体制推行改革的重要政策诱因。

　　在这样的改革背景下，1998年3月，九届全国人大一次会议通过国务院机构改革方案，决定将药政管理局从卫生部脱离出来，并与原国家经贸委所管理的国家医药管理局、中医药管理局合并，组建成立国家药品监督管理局，并规定该局全面承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。自此，卫生和药监两部门正式分设，开启了我国“医药分家”的时代。

　　毫无疑问，国家药监局成立的初衷，主要是为了根除“多头管药”的体制弊端，借鉴和学习美国食品药品监督管理局 (FDA)的管理模式，从管理转向监督，重点突出药监部门的独立性和监督性。某种意义上，药监职能从卫生部正式划出，也标志着“医药分家”体制下卫生部和药监局的职能重新划分，其中，药监局主要负责药品的监督和医疗器械的管理，卫生部主要负责医院和医生的管理。无论是从“医药分家”的外在形式来看，还是从卫生部和药监局的职能划分来看，“医药分家” 本身就是一种体制变革。

　　然而，尽管“医”和“药”在体制上实现了形式分离，但有一个不争的事实是，这种分离一开始就是不彻底的。“医药分家”前，在实施药品监管的过程中，卫生和医药两个部门总是面临体制弊端而无法顺利开展工作，借鉴美国FDA模式，主要是想厘清和确定药品监管的权力归属。但是，即便实施了“医药分家”模式，确定了药监局的药品监督职能，对药品使用最重要的环节——医院，却面临尴尬而又模糊的监督权限。一方面，对“医院制剂”等药品监督的权限模糊不清；另一方面，对医院的假药和假医疗器械，卫生部门处于无法定执法权且无人懂的现实窘境，药监部门则处在尴尬的境地，即无法正式进入医院内部实施监管。事实上，国家药监局的成立，并没有把药品的监管全部统一起来，在这种“医药分家”的体制下，双方职权仍旧交错不清，而这种在职权没有厘清的情况下所演进的“医药分家”改革，注定了这场医疗改革将会走样变形。

　　医药分家：

　　跑偏的医改路线

　　近年来，国家和地方药监局的官员纷纷落马，由药品所引发的突发性公共卫生事件接二连三地出现，“奥美定”事件、“齐二药”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件，一波未平一波又起。尽管药监系统试图“刮骨疗毒”以直面严峻现实，但其体制的先天性障碍和畸形发展，终究使得“医药分家”的初衷跑偏最初的医改路线图。

　　在国家药品监督管理局正式成立之前，国家医药管理局已经是副部级单位，而卫生部的药政局只是正厅级单位，最后，作为医药行业主管部门的国家医药管理局最终获取主导权，卫生部的药政局被划分出来并入新组建的国家药品监督管理局。实际上，在合并之前，国家医药管理局主要是负责医药行业资产运营和控制的产业管理部门，真正意义上对企业监管的是卫生部的药政局，而合并之后，使得被监管者成为监管者的主导者，这在某种意义上使得中国医药监督管理体制先天性就存在障碍。

　　此外，造成“医药分家”弊端重重的另一个重要原因，则是审批权与监督权的分设而导致的中央对地方药监系统控制乏力的尴尬现状。起初，为了克服许多地方药监系统职能重叠、政出多门、监管分散、地方保护主义盛行的种种体制性缺陷，规定省级以下药监系统由属地管理转变为垂直管理。然而，在国家药监局成立之后，原国家药监局局长郑莜萸就大力推行药品标准由“地标”转为“国标”的行动，使得药品审批大权从地方药监系统全部集中到国家药品监督管理局。

　　作为一种重要的权力象征，药品审批大权对于药品企业而言，意义格外重大，能否获取药品批号，是关乎企业生产的药品能否进入市场流通和获取巨额利润的前提。一方面，国家药监局对药品审批大权实行统收，另一方面，却又把监督的重任压给了地方药监系统。事实上，在郑莜萸主政期间，关乎人民生命安全的药品审批大权几乎到了滥用的境地，“审批权的寻租 ”和利益的驱使，使得各种假药大量流入市场，重大药品安全事件不断发生。随着药品审批权的上收，地方药监局的权力和利益大大减弱，而国家药监局的这种“只管生孩子，不管养孩子”的做法，更是使得地方药监局的监督积极性不断减少，抱怨重重。

　　尽管现行的药品管理法对药品监督管理部门的职权已有明确规定，即依法对药品的研制、审批、生产、经营、使用进行全面的监督，但从权力的划分和职责是否一致的角度来看，药监局和卫生部门在药品监管和职责划分的体制上还存在诸多弊端。表现最为突出的一点是药监局在某种程度上总是受制于卫生部门。从近年来药监局所签发的多个医疗器械相关文件来看，它只能到达企业环节，却进入不了医院系统。药品管理法所规定的企业如不按照国家标准生产药品则属于假药，而卫生系统下的医疗机构所生产的制剂未达标则属于劣药。不难发现，药监局总是受制于卫生部门，这种监管范围的狭窄性和监管权力的不完整性，某种意义上成为现行医院持续“以药养医”的固化模式和医院重大医疗事故发生的重要制度性原因。

　　“医药分家”的这十年，尽管其对药品的生产和流通带来了许多积极层面的影响，但是，囿于条块分割、政出多门、职权不清的体制性障碍，其折射出的医药监督体制的难言之痛也是不言而喻的。“医药分家”，随着时间的推移，似乎偏离最初的医改路线图越走越远。

　　十年后：

　　药监回归的进与退

　　2008年3月11日，国务院公布第六次机构改革方案，国务院直属的国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。至此，出走10年的药监局再次回到卫生部旗下。十年后，药监局的再次回归，使其成为各方关注的焦点议题，人们不禁会追问：药监局回归卫生部，是进还是退呢？

　　从最初的职责划分来看，药监局的主要职责是负责药品的监管工作，而国内的数据显示，80%的药品用量主要来自医院等医疗机构，但是，医疗机构又隶属于卫生部管理的范畴。实际上，独立出来的药监局，这十年中在药品监管的方面所发挥的作用是非常有限的。最根本性的原因是卫生部和药监局二者之间的权力交叉、利益冲突、职能关系没有理顺所造成的。因此，药监局的回归有利于建构一个职责清晰、分工具体、权力集中、问责明确的“大卫生”体系，这也适应了当前“大部制” 体制改革、实现政府职能转变、建设服务型政府的宏观政治环境。

　　与此同时，药监和卫生的合二为一，在某种程度上给民众带来了期盼新医改的热情和希望。无论是组织领导还是监管体系都得到了进一步的巩固和加强，这势必有利于促推药品、医疗器械审批制度的规范化管理，给药品流通尤其是药品零售业带来新的机遇和发展时期，也将大大地调动地方药监系统的积极性。

　　然而，当我们从一个宏大的视角去检视和反思药监局和卫生部的系列渊源时，二者分合之间似乎一直隐藏着这样一条定律：无论是分还是合，食品药品监督必须保持独立性，并需要一直加强这种独立性。但是，随着“大卫生”体系的建构，这种集食品、药品操作、评价体系于一身的管理体系，以后将由什么主体来实施监督和具体的考核呢？这是不容回避的重要议题。

　　此外，药监局并入卫生部后，国内的食品安全管理体系如何同国际接轨也是一个重要难题。从最初借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)的管理模式，到现在的药监局的回归，似乎走了一圈又回到了最初的模式。

　　还有，国家药监局重回卫生部，这是否也意味着省级以下的食品药品垂直管理体系也需要做出调整，而这一系列的改革和人事变动是否会影响到当前医改工作的进程，如何保持医改政策的延续性和稳定性，并彻底解决看病难、看病贵等棘手问题，这些都是一个需要深思的现实命题。