中新社北京八月四日电： 国家药品监督管理局今天表示，将对“伟哥开泰胶囊”的生产厂家--飞龙集团（香港） 有限公司沈阳飞龙制药公司直接给予行政处罚。

　　为什么要对“飞龙公司”进行行政处罚？国家药品监督管理局市场监督司在公布了事实的同时，提出了法理依据。

　　今年一月，飞龙公司推出了新一代治疗男性勃起功能障碍药品“伟哥开泰胶囊”。然而，这个药就是辽宁省卫生厅一 九九三年十一月二十五日批准飞龙公司生产的“延生护宝胶囊”。辽宁省卫生厅给国家药品监督管理局的报告中明确说，飞龙 公司生产的“延生护宝液”呈现销售不畅，信誉下降，市场混乱的状况，影响了“延生护宝胶囊”的市场，因此飞龙公司要求 将其更名为“开泰胶囊”。辽宁省卫生厅一九九八年十二月批准，允许飞龙公司使用原“延生护宝胶囊”的批准文号，原来的 质量标准，原来的工艺，而更名为“开泰胶囊”。

　　“延生护宝胶囊”更名为“开泰胶囊”的同时，在药品包装和使用说明中使用了“伟哥”字样，飞龙公司解释其为商 标。飞龙公司说，“国家工商局受理其‘伟哥’商标注册，所以把‘伟哥’商标印在了包装上。”

　　然而《药品管理法》第四十一条有明确规定：“药品必须使用注册商标；未经核准注册的不得在市场销售。”迄今为 止，国家工商行政管理局现虽然已受理了飞龙公司的申请，但并未批准其注册，因此是不能在药品上使用这个未经核准注册的 商标。飞龙公司说，由于国家药品监督管理局的查处，使他们的几亿元的无形资产流失。其实，这个“无形资产”并未形成， 何谓流失？

　　“开泰胶囊”摇身一变成为“伟哥开泰胶囊”，同时进行了商业炒作，使消费者误以为这就是治疗男性勃起功能障碍 的药品。除多了“伟哥”两个字原来该药组方、标准、工艺、批准文号都没变，只是原来的“延生护宝胶囊”只卖人民币二十 五点三元一盒，而“伟哥开泰胶囊”没经物价部门审批，飞龙公司自主定价，每盒卖价达到一百八十元。

　　把“开泰胶囊”更名为“伟哥开泰胶囊”，是违反《药品管理法》的行为。任何药品未经批准都是不能更名的。不仅 如此，“伟哥开泰胶囊”在其他方面也有违法行为，违反药品监督管理部门严格审查确定的法定标准。例如，修改了药品的成 分，把其主要的化学成分定为去氢紫堇碱；对功能主治进行了修改，因为对于中药保健品来说只能对身体进行调节和滋补，而 现在变成了一种治疗型的药物，擅自增加了“男女性冷淡”等等；在用法用量上进行了修改，最先是，同房前一小时加倍服用 ，后改为在必要时进行倍量服用。上述每一项都关系到人民用药的安全，每一个指标的制定都是要经过药品监督部门严格审查 的，经审查定下来的药品标准，任何人无权进行任何修改。如需修改，必须重新申报，重新批准。

　　药品的名称、处方成份、功能主治、用法用量都是药品的法定重要标准，修改了这些标准，根据《药品管理法》第三 十四条第三款关于劣药的界定，“伟哥开泰胶囊”已经构成劣药。为保卫人民生命健康，国家药品监督管理局今年四月十三日 发出了查处劣药“伟哥开泰胶囊”的通知，依法对其进行查处。

　　国家药品监督管理局指出，民族医药工业不能靠更改药品名称、法定标准和商业炒作来发展。对违法行为不查处，将 使整个药品生产、经营陷入混乱。只有对违法行为及时清理，才能净化、整顿市场，更有利于真正优秀的民族工业发展。国家 药品监督管理局不能因保护飞龙公司而丧失全体病患者的利益。为保卫人民用药安全有效，必须对违法行为予以查处。

　　今年四月二十六日，沈阳飞龙制药公司总经理姜伟已向北京市中级人民法院提出行政诉讼。六月四日国家药品监督管 理局提交了答辩状，并表示将继续依法对此案进行查处。

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