本报讯(记者 林俊 通讯员 晏琼)记者昨日从长沙国家生物产业基地获悉,我国自主研发的抗甲型H1N1流感新药——“帕拉米韦”已在湖南有色凯铂生物药业公司完成了三批试生产。国家食品药品监管局认证质量完全达标,10月份可完成全部应急生产,产量约为30万人份/月,满足国家应急储备的要求。
“帕拉米韦”属于国家一类新药,是具有世界先进水平的抗流感治疗药物,也是除了“达菲”和“乐感清”之外,治疗甲型H1N1流感的有效药物。该药由中国人民解放军军事医学科学院(以下简称军事医学科学院)今年5月初自主研发成功,5月15日,湖南有色集团与军事医学科学院签署协议引进“帕拉米韦”,总投资约为5亿元,并有意将此投资打造成单品种产值过10亿元的项目。
湖南有色金属投资有限公司董事长罗国余介绍,量产的“帕拉米韦”为注射剂,尤其适用于重症病人。目前正在进行二期与三期合并的临床试验,根据进度,将于明年5月完成三期临床试验,随后拿到国家食品药品监管局的正式批文,上市销售。但是,根据国内甲型H1N1流感疫情形势和国外机构同类新药的研发进度,有望申请“绿色通道”加快审批程序。
据称,“帕拉米韦”在药效与耐药性方面明显优于“达菲”与“乐感清”。罗国余表示,有色凯铂已完成各项前期准备,拿到国家正式批文后,可立即启动量产,生产容量可达180万人份/月,为抗击甲型H1N1流感疫情发挥积极作用。
另外,“帕拉米韦”项目对整个湖南生物医药产业发展也具有重要意义,其远期新增产值估计超过30亿元,成为湖南新型工业化的标志性项目。