血浆制品背后的致命博弈

　　文_本刊记者 甄静慧

　　“谁能帮帮我刚出生的儿子！”抱着襁褓中的婴儿，乙肝妈妈彦宁脸上写满悲伤。上个月，她刚在广东清远一家医院生下儿子，由于自身是乙肝“大三阳”患者，孩子需在出生24小时内注射乙肝免疫球蛋白(下称“乙免”)才能最大限度阻断母婴传染。然而生产前几小时，医院却突然告知：没有“乙免”了，只能用阻断率相对较低的乙肝疫苗代替！那是令人绝望的一天，彦宁的丈夫几乎跑遍清远市各大医院和医药公司门市，均被告知“没有药”或“不对外销售”。

　　这并不是一个孤立的悲情故事，在百度上搜索“乙肝免疫球蛋白”，就会发现网络上无数乙肝妈妈都在诉说着同样的经历。

　　长期关注乙肝患者的公益机构北京益仁平中心负责人张雯向记者表示：作为乙肝大国，中国目前有1.2亿乙肝病毒携带者，全国10%的孕妇都是乙肝妈妈。当她们面临生育考验时，阻断母婴传染最有效的方法就是“乙免”和乙肝疫苗的联合应用(可使母婴传播的阻断率从单独应用疫苗的60%～70%提高到80%～95%)。但是，由于近一年多来“乙免”在终端市场尤其是医院严重紧缺，大多乙肝妈妈生育时都面临着无药可用的困境。

　　而相对于国内血液制品的整体紧缺情况来说，“乙免”的紧缺只不过是冰山一角。在广州，红斑狼疮患者叶玲告诉记者，她在各大医药公司及医院寻找静脉丙种球蛋白(下称“静丙”)已经4个月了，一无所获。任职广州市医药公司的朋友告诉她，公司有一点存货，但必须总经理亲自签名才能买到。

　　人血白蛋白紧缺、“静丙”紧缺，“乙免”紧缺……仿佛全国的血液制品都在告急——如果这种情况发生在2007～2008年的血液制品行业阵痛期，当然一点不奇怪。但是，当2010年国内新增血站数量、血浆采集量稳定回升，各产品最高零售价不断调高，企业产能渐次回复后，紧缺却缘何依旧？

　　2007的“严冬”

　　“血液制品真正紧缺的时期是2007～2008年。” 资深业内人士赵彬对记者说，“其时中国血液制品行业刚刚被迫结束了最混乱、无序和疯狂逐利的‘黄金时代’。”

　　众所周知，本世纪以来，作为血浆制品原料保障的中国采供血体系曾经历过一个极度混乱的阶段，商业机构及血站以逐利为唯一目的，不规范采血，造成艾滋病、乙肝、丙型肝炎等经血液传染疾病经输血及血液制品等渠道大肆传播，使本是救命用的血浆反成了致命“元凶”。

　　情况在2006年开始了根本性的转变，政府痛下决心出台《关于单采血浆站转制的工作方案》，要求至2006年12月31日前，国内所有单采血浆站完成与卫生部门管办分离的改制任务。在这个过程中，大批不符合要求的单采血浆站被关停。

　　2007年7月18日，国家食品药品监督管理局又发布了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，要求自2008年7月1日起，所有血浆原料需经3个月以上静置(即业内所称“窗口期”)，再经病毒检测合格方可投料生产。

　　这两个重磅炸弹式的政策无疑对其时的行业乱象起到了强势而有效的规范作用，但同时带来的直接结果之一是，2007年全国采浆量从高峰期的5000多吨急剧下滑至2700吨，企业产能大幅下降；其二是窗口期政策导致了药品生产周期延长，短期内上市产品呈现青黄不接。

　　与此同时，2006年购买改制血站并提高技术投入等使企业生产成本明显增加，但是企业通过提价将成本转嫁终端市场的意图却因国家对药品的限价政策而无法实现，利润预期下降，不少企业的生产积极性明显大受打击。

　　这段时期堪称国内血液制品行业的“严冬”期，药品紧缺尤以人血白蛋白和凝血八因子为甚，整整一年时间，除了黑市外，医院及正规药商处都难觅其踪迹。

　　过不去的“阵痛”？

　　“不过，对于企业来说，上述这些问题现在都已经得到了大幅缓解，有些已经不复存在。”赵彬表示。比如“窗口期”政策的影响：早在2007～2008年国内媒体对血液制品紧缺现象做大量报道时，受访的血液制品企业就无一例外表示，该政策带来的阵痛将会在7个月左右得到缓解。

　　采浆量的回升也是行业内公认的利好。虽然自2006年改制以来，政府一直坚持对血站的严格监管和审慎审批，但每年国内依然保有一定的单采血站新增量。尤其是一些规模较大的公司，这两年新建血站的审批和建设速度甚为理想。

　　以华兰生物为例，采血浆站转制方案实施前，该公司拥有定点供应的单采浆站16家。2006年转制通知下发后，华兰生物与贵州、广西的10家单采浆站签订了转制协议，血站数量减少了6家。

　　不过，2007年，华兰就迅速公布了拟在广西、重庆新建8个单采血浆站的项目计划。至2009年底，其全资采血站已回升至15家，仅比改制前少一家；而加上今年新批的，预计2010年将达到18家，比2006年多两家。

　　与新建单采血浆站运营陆续步上轨道相对应的，是采浆量的回升。据统计，2009年全国采浆量比2008年上升10%。其中上海莱士2009 年采浆310 吨，同比增长24%。

　　而在国家限价政策方面，由于这几年血液制品在终端市场的紧缺，国家和地方已经不得不将多种产品的最高零售价一再上调。早在2008年，人血白蛋白的出厂价已几与国际接轨。

　　一个更具说服力的数据是2009年中检所等的批签发公告：2008年全年上市人血白蛋白达998.98万瓶(以10g/瓶计)，其中国产占66%，进口占34%；“静丙”共批签发约375万瓶(以2.5g/瓶计)且全部均系国内企业生产，已慢慢接近其以往的市场容量，至少市场缺口应已大大缩小。

　　“可以说，企业的‘阵痛’期基本已经过去了。”赵彬说。然而，作为药品的使用者——患者的“痛”却可能刚刚开始不久。

　　市场矛盾

　　听说“静丙”的产量已经基本回复至过往的市场容量，叶玲感到无比惊讶：“那为什么在医院和医药公司还是买不上药？”

　　这同时也是北京肝移植受者夏晓平的疑惑。除了乙肝妈妈的需求外，“乙免”也是肝移植受者术后终身必用药，一旦停止使用，受者血液里残留的乙肝病毒将会重新感染新肝，并在一两年内再度快速发展成肝硬化甚至肝癌。

　　今年已是夏晓平施肝移植后术后第四年了，他告诉记者，肝移植受者使用“乙免”的频率，要根据体内的抗体滴度而定，以他本人为例，术后第一年每两天注射一针，之后递减，到现在则平均每个月注射两到三针。

　　由于4年来每月不停用药，夏晓平对“乙免”在终端市场的变化了如指掌：“‘乙免’并非从2007年开始严重缺货，其涨价和缺货的最重要诱因是2008年的5·12地震。”其时国内最大的“乙免”生产厂商四川远大蜀阳在灾区的部分厂房被震垮，处于半停产状态，只能靠其他并非以“乙免”为主要产品的厂家来补充市场缺口。“从那时开始供药开始紧张，同时价格也开始上涨，不过在黑市上基本还是能买到药。”

　　其时，夏晓平和众肝友对价格的上涨和紧张的供货状况并无怨言，他们一心认为只要远大蜀阳的厂房恢复正常生产，“乙免”的供应就会回复正常秩序。

　　然而一直等到2009年，蜀阳恢复生产的消息已经宣布了很久，肝友们却发现终端市场依然没有药。而且，从2009年下半年开始，缺药的问题越来越严重，价格也翻着倍的涨。“最早我们从药商手里拿到的远大蜀阳产400毫升‘乙免’价格是180元/支，后来涨到220、240，2009年下半年后，直接就从320、360跳到580了。现在医院的400毫升‘乙免’价格是648，而且只能给在本院做手术的人用一支，多买一支都不行，更别提对其他患者销售了。”

　　为充分摸清“乙免”的紧缺程度，今年年初北京益仁平中心组织志愿者对全国各地进行调查，发布了《全国各地紧缺乙肝免疫球蛋白的调查报告》。报告显示，接受调查的全国各省市93家医院中，普通医院缺货率为87.8%， 妇幼保健医院缺货率为75.7%；各省市30家疾控中心里，除西藏自治区疾控中心外的其余29家都表示缺货。

　　长期从事乙肝志愿者工作的张雯告诉记者，调查报告之所以特别单列出妇幼保健医院的缺货率，是因为其作为接收乙肝孕妇的主要医院，对于“乙免”的需求量最大，一般情况下也是供货最充足的地方。当妇幼保健医院缺货率也高达75.7%，那“乙免”的全国短缺形势可见一斑。

　　谁在制造紧缺

　　“供血量下降、成本上升这些原因我们都能理解，但是目前没有任何一种说法能够解释，为什么这些血液制品在恢复产量后，市场紧缺的情况比以前更严重，为什么医院和正规药商没有药，黑市却总是有渠道拿到货来炒卖。”夏晓平诘问。

　　前不久，远大蜀阳公司在北京召开了一次健康讲座，夏晓平和一众肝友都应邀出席，他坦承，“大家之所以参加健康讲座，就是为了问蜀阳老总上面那个问题。”然而，他们得到的依旧是老生常谈的答案——由于种种原因，献浆员的数量比以往大大减少，原料供应得不到保证，故而影响产量。

　　对此，中国医学科学院输血研究所所长王憬惺表示：“献浆员减少是事实，即使单采血浆站数量有所恢复，但是随着经济发展，生活水平的提高，80元/次的献浆补贴已经不能产生多年前那样的吸引力了。这是一个必然趋势。据我所知，为吸引献浆员，现在很多企业已经私下把献浆的补贴价提到160元/次。”

　　但是，这依然不能解释终端市场的各种矛盾现象。反而是最近，一些北京肝友发现了一件怪事：“市场上断货一段时间，价格翻了近一倍，最近终于找到了药，却发现出厂日期竟是2009年即大半年前的。”而这种情况在今年之前从来没有出现过。“以往，大家拿到的药基本上都是一个月前出厂的，自从血液制品紧俏以来，药品积压的情况就更不可能出现了。”

　　“如果有人囤积药品，那么是谁在囤呢？不可能是中间商，血液制品需要在低温冷藏保存，保存条件和成本高，中间商都是一拿到货就马上出售的。”夏晓平说，“而囤积药品制造市场极端紧缺现象，炒高药价，得益最大的显然就是生产厂商。”他大胆推测。

　　虽然没有任何证据可以证实北京肝友的推测是否属实，不过，中国协和医科大学肿瘤研究所教授吴文凯此前向媒体说过的一句话却非常耐人寻味：血液制品的问题到今天，早已不仅仅是价格高低、商人造假或血源紧张那么简单，这背后是各种利益在博弈。