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　　自去年保健药品纳入药品管理之后，监管部门将怎样加强保健食品的管理也同时摆上了议事日程。

　　近日，广东省卫生监督所召开会议，强调：广东省2003年12月31日前必须完成全省保健食品生产企业的GMP（良好生产规范）审查；对于未经过审查的企业，从2004年1月1日起将不再发放保健食品生产卫生许可证。

　　这意味着从明年开始，企业即使拥有保健食品批准文号，如果未能通过GMP审查，也将失去其生产保健食品的资格，如要继续生产，可委托已通过 G MP审查的企业进行加工。

　　早在1998年，卫生部就颁布了《保健食品良好生产规范》，但因种种原因，该项工作并未严格执行。2003年4月3日，卫生部下发通知，明确指出2003年12月31日前保健食品生产企业必须完成GMP审查。广东是国内保健食品发展水平较高的地区，推行 G MP的决心也最坚决。

　　提高准入门槛

　　既然国家早就颁布了保健食品 G MP规范，为什么到现在才动真格呢？

　　广东省卫生监督所负责上述工作的专家告诉记者，1998年颁布的保健食品GMP规范，是一个原则性的文件，要操作起来仍需进一步的细化。而 G MP迟迟未能上，也使企业产生观望情绪。即使这次卫生部动真格要上GMP，仍有不少企业持观望态度。记者从省卫生监督所了解到，到7月1日止，全省100多家保健食品生产企业中，只有7家通过GMP审查。另有6、7家正在申报。

　　另外，上 G MP的成本也是一个考虑的因素。尽管保健食品企业实施 G MP的成本远没有药品GMP的成本高，一般数十万元的硬件投入就可以了，但相应地，保健食品生产企业规模也小得多，数十万元也是一笔不少的投入。而这也正暴露了保健食品行业的一个软肋———准入门槛太低。通过推行GMP，提高准入门槛，正是从源头上解决上述问题。

　　据专家介绍，这次开展保健食品GMP审查，是在1998年颁布的《通知》基础上，按关键、重点、一般三个层次细化为140项具体审查项目，管理部门实施起来操作性强，企业执行起来更具指导性。

　　据业内分析，在目前全省100多家保健食品企业中，到年底前估计有三分之一企业能如期通过。对目前仍在观望的企业，无非有两种情况：或是放弃GMP审查，或是加紧改造。据了解，目前有三分之一的保健食品企业是采取委托加工的，本身并没有厂房，这部分企业估计大多采取委托通过GMP审查的企业生产。

　　S FDA或展开认证工作

　　记者在采访中了解到，国家食品药品监督管理局（ S FDA）已明确接手保健食品审批，一些企业担心，这与目前卫生部进行的GMP审查会不会有矛盾呢？

　　对此，广东省卫生监督所有关负责人明确答复，这是两码事，因为目前开展的GMP审查是企业进行卫生许可证年审所必须达到的条件，否则不能继续生产保健食品。

　　记者同时了解到， S FDA最快将于年底接手保健食品企业的 G MP认证工作，将参照药品中相关剂型的工作程序与要求执行。保健食品GMP认证工作将由 S FDA的药品审评认证中心负责。目前进行的保健食品 GMP审查并非认证，而是发放保健食品生产卫生许可证可看作是 GMP认证的前期审查工作，所以与将来 S FDA进行 GMP认证并无冲突。

　　另外，已通过药品 G MP审查的企业，在申请保健食品 G MP审查时只需递交申请表即可马上通过审查。

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