重点查处违法生产行为和高风险产品经营单位

　　本报综合消息 日前从省药品监督管理局传来消息，为了更好地落实药品放心工程实施方案，我省将于近日对医疗器械进行专项整治。

　　严禁劣质材料投产

　　专项整治将严厉查处违法生产医疗器械的行为。首先查企业生产的医疗器械产品是否都持有注册证；对生产未经注册医疗器械产品或注册后扩充规格未履行注册的，或任意扩大治疗范围、适应症的，都应按生产未经注册的医疗器械产品严厉查处。对任意降低要求，采购劣质材料投放生产的，坚决予以制止。对使用不符合标准规定的卫生、生化指标要求的原辅材料，生产的产品可能危及病患者生命安全的，应立即查封。

　　高风险产品是重点

　　此次检查以经营一次性使用无菌医疗器械、植入式心脏起搏器、骨科内固定材料、齿科材料等高风险医疗器械产品的单位为重点，严肃查处无证经营或超范围经营、销售未经注册的产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。

　　将加强一次性使用输液器、输血器、注射器、采血器、人工晶体、高频电刀、激光治疗机、X射线机、蒸汽高压消毒器、医用防护口罩、医用一次性防护服等重点监控产品企业的现场监督检查。

　　对不具备医疗器械特性、已按医疗器械产品注册的进行清理整顿。对明确不按医疗器械管理的普通脱脂纱布口罩，纯机械振动的按摩器、按摩垫及不具备医疗器械特性的拖布拧干推车、污物桶等已经取得医疗产品注册证的产品进行清理。清理中凡是被撤销注册证的产品，禁止其医用功能的宣传。

　　清理整顿含药器械

　　对已按医疗器械注册的含药医疗器械产品要按照有关规定进行清理整顿。目前我省已按医疗器械注册的含药医疗器械有：生物陶瓷远红外治疗贴、失眠贴等。这些产品若是物理要素起主导作用，药物仅为辅助作用的，其所含药品应经批准取得药品注册证，并按三类产品注册。

　　(厦门晚报)

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