刘京艳

　　从2002年9月到2003年6月，国家食品药品监督管理局陆续公布了三批停止使用的化学药品地方标准品种名单。我们不禁要问为什么这些药品被停止使用？是否存在着严重的质量问题呢？带着这些疑问我们采访了药学专家并查阅了相关资料文件。地标药品被取消

　　根据《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。食品药品监督管理局将用三到五年的时间对现行药品标准进行全面清理整顿，不仅是上述三批化学药品，还有大批的中成药也进行了清理整顿。原地方药品标准经整顿和再评价可上升为国家标准，淘汰了那些标准低、质量不可控、处方不合理、安全性差的药品。

　　根据《国务院办公厅关于施行〈药品管理法〉有关药品标准延期执行问题的复函》（国办函【2001】68号）意见，“从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局应当对《药品管理法》修订前各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号”。《药品管理法》明确取消了地方药品标准。也就是说在经过一段时间的整顿过渡后，地方标准的药品将在市场上销声匿迹。质量整顿过渡期

　　上升为国家标准的药品品种，其批准文号由国家统一换发。新的药品批准格式为：国药准字＋1位字母＋8位数字。换发药品批准文号工作，是为了配合地方药品标准整顿和规范市场流通秩序的一项基础工作。但换发药品批准文号与整顿药品地方标准又是两件性质不同的工作。由于化学药品地标升国标工作刚刚结束，故换发文号工作仍在进行中，药品批准文号换发后，药品生产企业应在换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产药品不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书，此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。根据《关于有关地方药品标准执行问题的补充公告》，“对于审查未能通过的药品品种，国家药品监管局撤销批准文号后，该品种自撤销批准文号之日起停止生产、销售和使用，并在6个月内由生产企业自行收回销毁。逾期未收回的，由各地药品监管局依法处理。”消除疑虑保健康

　　在药店，笔者采访了一些买药的群众，大家显然不太了解国标药和地标药的区别，但都表示药品质量才是百姓最关心的问题。相信整顿以后药品质量会得到保证，吃药买药会比以前更放心。也有人担心：那些被淘汰或被取消批号的药品也曾在市场销售，患者服用后会不会产生副作用。

　　就这个问题笔者请教了药学专家，他们认为，任何药物都不能保证没有副作用。被取消批准文号的药品情况是多种多样的，并不是所有终止使用的药品都会对人体造成危害，有的是因为处方不合理、质量不可控，也有的是由于疗效不确切、同名异方、同方异名品种混淆。一些药品的疗效不明显但不会造成大的危害，取消的部分药品也是为了使药品标准统一化，不必过于惊慌。患者应到正规医院和药店购买药品以避免买到假药或不符合包装、标签和说明书等规定的药品。为何要整顿药品标准

　　1985年以前，我国的药品标准由国家药品标准、地方药品标准两部分组成。其中地方药品标准占90％以上。在当时，这些地方药品标准品种对我国的防病、治病发挥了重要作用。由于历史原因，各省、自治区、直辖市自行组织审批药品时缺乏统一遵循的原则。很多药的处方不同，服用的剂量也不相同，地方标准药品的质量水平参差不齐，中成药方面的问题尤为突出。药品名称命名不规范，同名异方、同方异名；组方不合理，疗效不确切、毒副反应大的问题都严重存在。这些问题不仅影响了我国药品质量标准的统一，也影响到中国药品走向国际市场。新修订的《药品管理法》不仅取消了地方审批药品标准的权利，同时也明确取消了地方药品标准。这样既使老百姓吃上了放心药，又维护了国家药品标准的统一性、严肃性和权威性，也使我国的质量标准、药品管理更好地和国际接轨。稿件来源：生活时报