本报讯（记者林琳实习记者陆洁）日前，投资版的“投资三人行”栏目曾经做过一个医疗器械的专题：外企不愿意接受国内企业的合并要求，主要原因是国内部分医械企业的产品品质低下。本报道引起了行内人士的关注，并纷纷向我们表示深有同感。近日，香港品质保证局和广东省医疗器械行业协会更是就本报此专题在广州合作举行了一场“医疗设备合格评审，进入欧共体的通行证”的研讨会，为与会的一百多家华南地区的医疗器械企业推介最新的欧共体医疗设备指令，受到行内的好评。

　　据了解，出口到欧共体的医疗器械产品，必须符合欧盟颁发的医疗器械指令（93／42／EEC0）。该指令要求医械产品必须导入国际质量管理体系标准，以及获得CE编制。目前应用于医疗器械行业的质量管理体系为ISO13485和ISO13488两项标准，而业内实施该两项标准的还仅仅集中在医械外资企业或国内较为大型的生产商。而国内其他的中小医械企业对以上指令的要求普遍了解不多，所以其产品出口正面临着严峻的考验。

　　“这次研讨会我们与香港品质保证局可真是‘一拍即合’”，广东省医疗器械行业协会会长刘华先生这样形容自己对研讨会研讨主题的关注及举行此次研讨会的紧迫性，“现在内地有些企业还没有意识到国际认证的重要性，他们宁可把大量的钱投入到巨额的广告费用中，所以目前首先要做的是改变他们的观念。”

　　香港品质保证局的代表之一的乐陈慧玲女士则表示：无论是内销还是出口，医疗器械的安全及有效性都理应成为生产商最关注的事项。ISO13485和ISO13488作为ISO国际质量管理标准在医疗器械行业的特殊应用，强调了医疗企业质量管理的目的在于“控制安全性”。她提出：“希望越来越多的内地医疗器械企业能懂得从自身的质量管理入手，达至符合出口的要求。”