专题报道　记者林琳

　　导读

　　本版10月15日的文章《本报报道引起关注医疗器械企业应重视“国际认证”》报道了香港品质保证局近期举行的“医疗设备合格评审———进入欧共体的通行证”研讨会。在研讨会后，针对是否所有内地医疗企业都有必要进行国际认证这个问题，香港品质保证局业务拓展总监乐陈慧玲女士、广东省医疗器械行业协会会长刘华先生和广州科莱瑞迪医疗器材有限公司国外部经理李蓓小姐三位再次引发了一场讨论。

　　嘉宾

　　李蓓

　　职业：广州科莱瑞迪医疗器材有限公司国外部经理

　　专长：外贸、管理

　　乐陈慧玲

　　职业：香港品质保证局业务拓展总监

　　专长：信息科技咨询和顾问服务

　　刘华

　　职业：广东省医疗器械行业协会会长

　　专长：医械技术、医械企业营运管理

　　不是所有企业都接受认证

　　乐陈慧玲：目前，我国内地大部分医疗器械企业对国际上一些药品进口法令的要求了解得不多，真正懂得运用质量体系来确保其产品安全性、达至出口要求的医械企业仅集中在一些外资企业或国内较大型的生产商，而如果企业的产品有出口欧盟的需要，就必须取得ISO13485／88、CE认证等国际认证。

　　刘华：就算目的不是出口，我认为国内的企业也有考取国际认证的必要。因为国际认证也是国内政府或者医院的招标、采购中比较看重的一环，而且国际认证也是内地企业在同行中突围而出的武器。另外，考取国际认证的过程中，企业需要不断按照认证的标准去改善自己，从而给自己反思、审视、检讨和提升自己的一次好机会。

　　李蓓：是的，所以考虑到这点，我们公司也正开始进行国际认证的考取。不过，我认为，一些本身运转得非常良好的企业，也许它已经达到了国际认证的标准，那么它也有可能并不需要这些认证来督促自己的完善，当然这种情况是排除了进入国外市场的可能性的，要出去，还是要认证；另外，有可能某个企业本来就有固定的大客户，而这个客户一直都没有对企业提出要求，很可能这个企业也就忽略了这点。但是一旦这个固定关系有所变动，或者企业要进入新的市场的话，也很可能就需要考取认证了。

　　有的产品只需要一种认证

　　乐陈慧玲：其实有一些企业不愿意考取认证，主要是对认证缺乏了解，以为认证的费用很高。实际情况是，认证的费用会视产品、生产的规模、产品的类别、危害程度的不同而不同，但不会是天文数字。其数额的多少视乎要花多少人力去审核（第三方审核）———产品的复杂程度、厂房的规模和企业的人数、产品的风险高低等对审核的人力要求都有区别。

　　刘华：况且我认为，认证也是一项投资——系统化的管理有助于增强产品竞争力。

　　李蓓：对啊，这就要企业自己衡量成本问题了啊。虽然说考取认证也是一次投资，而且，有投入必然有回报，但是，一个企业要达到收支平衡，甚至收益甚大，有可能是认为这样的投入不划算的。但这种投入，如果可以换来企业的完善管理，产品有稳定的品质，那这种投资是否值得管理者自己会算一算账。

　　刘华：我要强调的一点是，目前来看，我国非常注重许多行业特别是医药行业的规模型发展，所以说句不太客气的话，家庭式、小作坊式的小企业将慢慢失去竞争力和市场，进而可能被淘汰，而真正能持续有“战斗力”的医械企业应该都是具有一定规模的，对于认证费用方面来说，我想应该还是可以承担得起的。

　　李蓓：但是不是所有产品都要进行两种认证的。认证有两种，一种是体系认证，一种是产品认证。医疗器械分成一类、二类和三类产品，有的普通产品在其精密度、技术方面要求不需要很高，不需要进行产品认证，而只要对企业的规模、人员素质、企业运作进行认证就足够了，那么这类产品只要有企业的体系认证就足够了。医疗器械的认证也会相对复杂。可以说，对这些国际认证的不了解是我们比较大的困难。

　　在我们公司认证的过程当中，我们才发现远远不是单纯地考取一个证书这么简单。我们之前也不了解产品的分类会影响到认证的费用，以及该如何定义医疗器械的产品分类。所以我认为，企业要提前深入地了解CE、ISO13485／13488等。

　　企业很容易高估自己?　±殖禄哿幔赫庵侄匀现げ涣私獾那榭鼍吞逑衷谄笠档睦砟钌稀?

　　刘华：是的，让我觉得可惜的是，很多内地企业宁愿做广告也不愿意考取认证。其实相对于广告支出来说，认证的费用还是微不足道的，而且欧洲是不允许为没有得到CE认证的医械产品做广告宣传的。

　　乐陈慧玲：所以首先要做的是提高他们的质量意识。其实CE认证在欧盟以外的许多地区也同样被看重，比方说东南亚地区。另外，认证对企业最直接的好处是实现有序的、层次化、标准化的管理。

　　李蓓：我赞同乐女士的看法。目前“国际认证”在国内还是比较新的东西，企业要获得信息的途径不是很多。这样一来，肯定会有一些我们没有预料到的情况出现，比如企业把自己估计高了，没有考虑到自己需要的金钱、时间和人才。另外，很可能上中层领导对认证的理念接受很快，但是ISO认证是全体性的认证，而这种教育、吸收、执行的过程很可能需要很长的时间，而企业可能一开始就没有意识到这个问题。

　　记者后记

　　规模环境相结合

　　中国有中国的认证、欧共体有欧共体的标准，美国有美国的标准……这样我们的企业如果要向多个市场进军的话，就必须同时具备多个认证了，那不是又麻烦，又花费钱吗？但是，其实欧共体的标准统一已经是一种进步了，在此之前，各个欧洲国家都有不同的把关标准，更是让投资者们头痛。但是专家们都发话了，在未来，各个国家地区的标准将会更加统一。

　　“统一”总要有个过程，虽然“大同”是必然的。我们现在就在这个过程里。至于愿不愿意，那是见仁见智。对于有心进入某个市场的投资者来说，这是必须、必要，所以要愿意；对于不想进入某个市场的投资者来说，自然可以站开，说“风凉话”。

　　不过，无论如何，那些愿意的，或者不太愿意但必须的人，是把这认证看成了一个“门槛”，虽然有的专家认为，说门槛不对，应该说是阶梯。但是在某种意义上，认证其实就是一个门槛，能跨过去就好了。或者说认证是“文凭”的话更恰当，本科毕业就拿本科文凭，研究生毕业就拿研究生文凭。不过，最不同的是，本科生和研究生是一辈子的事情，认证的“文凭”却不是一辈子的———每年一次的检验，过不了关的，就被“开除”，只有过得了的，才能继续持有“文凭”。或者说是一个“枷锁”吧，一个前景诱惑、但压力重重的“枷锁”，你不戴着努力起舞，就永远无法“飞天”。

　　欧盟医疗器械指令（93/42EEC）分类表详见报纸