SARS疫苗下月底进入临床试验 |
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http://www.sina.com.cn 2003年11月24日10:07 北方晨报 |
据新华社北京11月23日电经过6个多月的努力,我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,预计今年12月底前可进入临床试验。这标志我国SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,目前,SARS灭活疫苗研制生产所需毒种已经确定,并经国家检定符合要求;疫苗生产工艺已经确定,大致分为病毒培养、超虑浓缩、层析、除菌过滤四个过程;用于抗体和抗原测定的工作参考品已研制成功;疫苗研制生产用检测方法的标准操作细则制定完成;SARS动物模型研究取得突破性进展,确定了用于评价疫苗的病理、免疫学等方面的指标,经专家评价已完全能够有效用于对SARS疫苗效果进行评价。 尹红章说,目前,科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支,并完成了产品质量标准的制定和质量检定;另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。 谈到疫苗的安全性,尹红章说,科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫,这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象;按照《中国生物制品规程》的要求,动物的异常毒性检测也完全符合要求;另外,科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫,动物各器官病理及功能均未出现异常。 谈到疫苗的有效性,尹红章说,科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫,低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用,中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。 尹红章表示,国家食品药品监督管理局将对SARS疫苗开辟“快速审评通道”,力争使其尽早进入临床试验,保持我国在这个领域的领先地位,为人类做出应有的贡献。 新闻背景: 何谓灭活疫苗 谈到灭活疫苗,实际上就是一种被杀死的病毒,将其输入人体,既不会使人染病,又可以促使人体产生抗体,抵御病毒入侵。 |