SARS病毒灭活疫苗下月临床试验 WHO官员专家认为这是令全世界振奋的突破性进展 |
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http://www.sina.com.cn 2003年11月24日10:53 海南日报 |
来源:海南日报据新华社北京11月23日电(记者张晓松)经过6个多月的努力,我国已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究,预计今年12月底前可进入临床试验。这标志我国SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 据国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章介绍,目前,科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支,并完成了产品质量标准的制定和质量检定;另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。 谈到疫苗的安全性,尹红章说,科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫,这些猴子在SARS病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象;按照《中国生物制品规程》的要求,动物的异常毒性检测也完全符合要求;另外,科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫,动物各器官病理及功能均未出现异常。 谈到疫苗的有效性,尹红章说,科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫,低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用,中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。 据新华社北京11月23日电(记者张晓松)国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章日前透露,我国在SARS病毒灭活疫苗研究方面取得的一系列成果,已经得到了世界卫生组织(WHO)官员及专家的充分肯定,被认为是令全世界振奋的突破性进展。 10月31日至11月1日,尹红章以WHO临时顾问身份出席了在日内瓦召开的“SARS疫苗研制的必要性和策略”专家咨询研讨会。尹红章说,参加这次研讨会的WHO官员及专家对我国在SARS疫苗研究方面取得的进展给予了充分肯定。他们建议,SARS疫苗的研制工作应该继续有步骤、有计划地进行,并尽快开展一期、二期和三期临床研究。一期临床研究可考虑分三个组,分别以高、中、低剂量给各10名志愿者进行接种;二期临床研究可选择广州、北京等多个地区同时进行。 |