经过6个多月的努力，我国已基本完成ＳＡＲＳ灭活病毒疫苗的临床前研究，预计明年1月可进入临床试验。届时，将在特定范围内征集约30名志愿者。这标志着我国ＳＡＲＳ疫苗研究已处于国际领先水平。

　　11月7日，世界卫生组织（ＷＨＯ）向外界宣布，正在研制的ＳＡＲＳ疫苗预计2004年1月进行首次临床试验。

　　ＷＨＯ所说的“正在研制的ＳＡＲＳ疫苗”，其实就是我国所进行的研究。ＳＡＲＳ疫苗临床前研究完成志愿者必须具备献身精神

　　昨天，国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章，在ＳＡＲＳ防治国际论坛演讲后向本报记者透露，目前牞ＳＡＲＳ灭活病毒疫苗的临床前研究已经完成。明年1月，将开始征集一期ＳＡＲＳ疫苗志愿者，预计志愿者人数在30人左右，挑选志愿者的原则是年轻、体壮、没有大型疾病史。

　　备受公众关注的志愿者征集，将不会公开面向全社会，而是在一个特定的小范围内征集，比如某一家医院的工作人员或者研究人员。尹红章说，如果一期能够顺利完成，二期、三期志愿者征集将继续展开，二期将征集300人左右，三期更多。

　　专家指出，ＳＡＲＳ疫苗经过病毒灭活处理一般是没有毒性的，它注射到试验者身上10天后，试验者会产生抗体，随后科学家要根据抗体产生的高低筛选出部分符合要求的试验者。最后，这些试验者要接触ＳＡＲＳ病毒，大约14天后病毒感染，试验者体内的抗体开始作用并杀死病毒。这时，试验者的试验才算获得成功。

　　专家还表示，疫苗的人体试验是一个漫长谨慎的过程，需要经过三个时期不同剂量的试验，而试验的过程中，为了安全起见，试验人员也就是志愿者应该采取隔离措施。试验期间志愿者要在医院住院观察，但亲人可以正常探视。

　　尹红章说，有许多人打电话、写信给他，希望成为ＳＡＲＳ疫苗志愿者。不过，最令他担心的，是所有疫苗进入临床试验时都需要考虑到的志愿者免疫病理问题，也就是志愿者安全问题。他解释说，所谓免疫病理，就是志愿者在注射ＳＡＲＳ疫苗后，如果没有成功，那么一旦面临ＳＡＲＳ侵袭，他就要比其他人更容易感染上ＳＡＲＳ病毒，而且病情会更重。所以，志愿者必须要有一定的献身精神。当然，研究机构会事先对这些可能出现的异常反应向志愿者一一说明，也会把国家保险和赔偿机制跟志愿者事前详细说明。恒河猴试验表明疫苗有效研制经费投入迅速花费较低

　　在昨天的ＳＡＲＳ防治国际论坛上，ＳＡＲＳ灭活疫苗研制项目负责人尹卫东透露，目前ＳＡＲＳ灭活疫苗已进入临床研究申报阶段，通过已经进行的恒河猴试验表明，ＳＡＲＳ灭活疫苗是有效的，能够对ＳＡＲＳ病毒起到抑制的作用。

　　ＳＡＲＳ灭活疫苗研制项目课题组由北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所3家合作单位最优秀的科研人员组成，尹卫东是该项目的负责人。

　　据悉，国家科技部、国家食品药品监督管理局、国家卫生部及北京市相关部门对ＳＡＲＳ疫苗的研制给予了大力支持，国家食品药品监督管理局开辟审批快速通道，极大地加快了ＳＡＲＳ灭活疫苗的研制进程。

　　据其它媒体报道，目前，北京科兴公司科研人员共制备出ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定；另有2万多人份的半成品疫苗待分装检定。

　　对于疫苗的安全性，尹红章此前也说过，科研人员曾用低剂量疫苗对猴子进行了免疫，这些猴子在ＳＡＲＳ病毒攻击后没有出现病程加重的免疫病理现象；按照《中国生物制品规程》的要求，动物的异常毒性检测也完全符合要求；另外，科研人员用超高剂量的疫苗对猴子进行了免疫，动物各器官病理及功能均未出现异常。

　　谈到疫苗的有效性，尹红章说，科研人员曾以三组不同剂量疫苗对猴子进行了免疫，低剂量组显示疫苗具有明显的保护作用，中剂量组和高剂量组显示疫苗具有完全的保护作用。

　　昨天，面对数家媒体的提问，尹卫东始终不愿透露研制疫苗投入的经费，但他表示，国家对疫苗研制的投入是迅速的，而且他们的研制工作比国外的花费要低。疫苗研究成果令世界振奋相当成熟后才能走向人群

　　对于人们普遍关注的疫苗何时正式面世的问题，尹卫东表示，研究人员也非常希望疫苗尽快研制成功，“能够早一天，绝不晚一天；能够早一时，绝不晚一时”推出。尹卫东说，工作人员的工作状态非常努力。

　　“ＳＡＲＳ疫苗试验应该在相当成熟后，才能走向人群。否则欲速则不达！”昨天在“ＳＡＲＳ防治国际论坛”上，中国疾病预防控制中心流行病首席科学家曾光这样讲道。

　　曾光说，关于疫苗至少要经过3次成功的临床试验，每次临床试验必须要有外部专家来进行评论，而不是试验者自己来把握和评论自己。对于临床试验，他宁可希望时间更长一点，更安全一点。过去在其它的一些疫苗试验当中，有过这样的教训，发生过一些医疗事故。

　　此外，曾光还透露，现在国家正在抓紧培训有关疾病控制方面的医学类高级人才，总共分为3批共32人，但学费相当昂贵，每个学员完成学业至少需要4万美金，现在第一批学员已完成学业，并踏入相应的工作岗位为我国的疾病控制做着至关重要的研究工作。

　　10月31日至11月1日，尹红章曾以ＷＨＯ临时顾问身份出席了在日内瓦召开的“ＳＡＲＳ疫苗研制的必要性和策略”专家咨询研讨会，并向来自全球15个国家和地区的38名专家以及6个著名疫苗研发公司的16名代表，介绍了我国ＳＡＲＳ疫苗的研究情况。我国在ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗研究取得的成果，已得到世界卫生组织（ＷＨＯ）官员及专家的充分肯定，被认为是令全世界振奋的突破性进展。

　　参加这次研讨会的ＷＨＯ官员及专家向尹红章建议，ＳＡＲＳ疫苗的研制工作应该继续有步骤、有计划地进行，并尽快开展一期、二期和三期临床研究。一期临床研究可考虑分三个组，分别以高、中、低剂量给各10名志愿者进行接种；二期临床研究可选择广州、北京等多个地区同时进行。国内一拥而上重复研究国外冷对ＳＡＲＳ疫苗研发

　　对于ＳＡＲＳ疫苗的研制，国内外研发机构表现出截然不同的两种态度。尹红章说，全球6大生产疫苗的制药公司都没有投入ＳＡＲＳ疫苗的研究，只有美国ＮＩＨ和巴斯德根据政府的要求，各自投入了1800万美元，将在18个月内拿出2000支ＳＡＲＳ疫苗以备不时之需。在我国，经国家药监局批准进行ＳＡＲＳ疫苗研发的机构目前只有3家。

　　但是，自2003年4月份以来，全国各学校、医院、科研机构和生物制品公司等200余家机构，分别组成“国家队”、“地方队”和“民间队”，参与到了这场ＳＡＲＳ疫苗研制竞赛中，按一位专家的说法是“各自保密，分别使劲”。

　　4月底启动的两支“国家队”有着充足资金和过硬的技术设备：一支由北京科兴生物制品有限公司、中国疾病预防控制中心病毒所及医学科学院实验动物研究所组成，一支由军事医学科学院5所、中国科学院华大基因研究中心和北京生物制品研究所组成，主要进行灭活疫苗的研究。昨天，记者又从尹红章处获悉，北京市检验检疫局也与上述两支队伍一道被批准进入ＳＡＲＳ疫苗的临床前研究。

　　对于国内研究机构一拥而上搞ＳＡＲＳ疫苗的做法，尹红章向他们泼了一盆凉水。他说：“由于这些机构研究的疫苗基本上一样，所以最后能进入临床研究的只能是这三家中的一家，具体由哪家承担此任务，将由专家评议。”

　　世界卫生组织的专家认为，ＳＡＲＳ疫苗的临床研究还需4－5年才有可能完成。

　　如果ＳＡＲＳ不再来，ＳＡＲＳ疫苗就可能长期处于应急备用状态，所有研发单位在近期都将没有回报。尹红章建议国内其它机构不要再做这方面的研究了。他认为，国外企业之所以冷对ＳＡＲＳ疫苗的研究，就是考虑到投入与回报的落差问题。

　　作者：huaxia