我省有着丰富的中药资源，是全国中药材的主产区。然而我省中药饮片企业正面对一个共同的考验：必须通过GMP认证———中药饮片企业面临跨越门槛本报记者张雪

　　12月2日，江西汇仁堂中药饮片有限公司通过了药品GMP（全国药品生产质量管理规范）认证，这是我省首家，也是全国第三家获得中药饮片市场“通行证”认证的中药饮片企业。根据国家食品药品监督管理局规定，现有中药饮片企业都要按照GMP进行认证。也就是说，GMP认证成了中药饮片企业必须跨越的一道门槛。

　　GMP认证关系中药片剂存亡

　　长期以来，由于行业缺乏严格的游戏规则，众多小作坊式、甚至非法加工点充斥国内中药饮片市场，这些加工点规模小、设备落后、技术含量低、成本低廉，冲击着正规中药饮片企业的市场，并导致影响到消费者的用药安全。“中医要做到方对药灵，必须保证饮片质量，饮片质量搞不好，对不起老祖宗。说重一点的话，中医事业最后会亡在饮片质量上。”面对国内中药饮片业严峻的局面，国家食品药品监督管理局副局长任德权曾发出这样的感慨。

　　我省有着丰富的中药资源，是全国中药材的主产区，省内中药资源具有品种多、分布广、南北兼备的特点。千百年来，江西“樟树帮”和“建昌帮”精湛的加工炮制技术和中药经营体系，使我省成为全国重要的中药材集散地，素有“药不到樟树不齐，药不到樟树不灵”的美誉。然而由于省内无证照加工点生产的中药饮片以低廉价格充斥市场，正规饮片企业在失衡的竞争中饱受煎熬。从2003年1月起，我省已经禁止了小作坊式的企业生产了，但仍有一部分非法企业私自加工。

　　为保证药品质量和安全，规范药品生产，由国家制定的制药行业强制性规范——中药饮片GMP认证就是国家为进一步规范市场秩序，从源头上保证药品质量而实施的。根据国家食品药品监管局的设想，GMP施行后，严格的标准将抬高中药饮片市场准入门槛，公平竞争将促进企业竞争力的提高，从而推动中药饮片业的发展。

　　GMP认证抬高企业门槛

　　“虽然中药饮片业暂未规定GMP强制通过期，但是很明显，通过GMP认证是中药饮片企业今后得以存在的必要条件。”据了解，目前我省拿到药品生产许可证的中药饮片企业共有19家，其中一大半正在有计划地按照GMP标准进行改造，而对于新近申请药品生产许可证的企业，必须严格按照GMP标准建设。

　　中药饮片企业申请GMP认证，在研发、生产等方面的投入颇大。为确保通过GMP认证，汇仁集团至今已投入3000余万元用于中药饮片研发。在江西、湖北、宁夏等地建设面积3000公顷中药材基地。继承‘建昌帮’、‘樟树帮’传统中药炮制技术特点，建立中药饮片质量标准和管理体系，实现了从原料到成品的全过程质量监控。

　　已经通过GMP认证的企业在改造的过程中平均投入的资金费用大约在1000万元左右。如此大的资金投入，使进入中药饮片GMP行业的门槛大为提高，一批企业在衡量自身实力之后不得不徘徊在场外。

　　GMP认证淘汰弱势企业

　　随着GMP的推行，一批有实力、有品牌优势的企业将脱颖而出，而大量的弱势企业将被淘汰出局。带给消费者的好处是，中药饮片市场将更加规范，用药也将加更放心。

　　对于有能力改造、且产品有竞争优势和发展前景的企业，政府可以通过提供有效的融资信息网，积极拓宽融资渠道，支持他们加大改造力度，加快认证步伐；对于那些无力通过认证或GMP改造并无实际意义的企业，应及早做好产品结构调整和退出药品市场的工作，使没有条件通过GMP认证的企业可以通过改制、联合或转产等方式实现平稳过渡，这样不仅能遏制低水平的重复建设，而且避免造成新的社会资源浪费。

　　如此看来，“残酷”的GMP认证也可以说是我省医药企业发展的一个契机。随着大批的弱势企业淘汰出局，医药产业将重构新的格局，在一个更高的层次上参与市场竞争。

　　(江西日报)