中国率先批准SARS疫苗用于人体临床研究 |
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http://www.sina.com.cn 2004年01月20日08:51 华声报 |
华声报讯:SARS病毒灭活疫苗1月19日获得中国国家食品药品监督管理局批准进入一期临床研究,不久将首次在志愿者体内接种。中国将由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于人体临床研究的国家。这标志着中国在SARS疫苗研制领域已处于世界领先地位,但疫苗最终获准上市尚需时日。 据新华社报道,中国国家食品药品监督管理局局长郑筱萸表示,根据已进行的动物实验结果,特别是恒河猴猴体实验的结果,疫苗在安全性方面尚未显示出明显异常;此外,中国及世界上以往灭活病毒疫苗的使用经验也显示出,该疫苗具有一定的安全性。但是,尽管疫苗的研制取得了阶段性成果,仍需要进行严格的临床研究和安全性评价。因此,国家食品药品监督管理局经过慎重研究,决定批准这个疫苗进行一期临床研究,以评价其在人体的安全性和有效性,随后根据一期临床研究的情况,再考虑进一步的临床研究。 据科技部副部长李学勇介绍,在疫苗研制过程中,科技部积极组织协调,组成攻关组和专家组,调集多方资源,提供技术条件和资金支持。国家食品药品监督管理局提前介入,组织协调各相关部门对疫苗的研发给予了技术指导,按照“标准不降低,帮助提高;程序不减少,加快审评”的原则,开辟“快速审评通道”,促进和推动了疫苗研发工作。 2003年,一种新型的呼吸道传染病——SARS,在包括中国在内的32个国家和地区相继爆发。截至目前,全球累计超过8000人感染了这种疾病,900多人因此丧生。SARS疫情发生后,科学界普遍认为,只有通过研制出安全有效的疫苗并在人群中广泛接种,才能够真正保障健康人群不致感染SARS,才能够用最经济的方法控制疫情并最终消灭这种疾病。 |