非典疫苗接种者选择标准确定 |
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http://www.sina.com.cn 2004年01月21日01:39 京华时报 |
作者: 来源: 央视 本报讯据央视报道,国家食品药品监督管理局正式批准SARS疫苗进入临床人体研究后,首批30名SARS疫苗接种者的选择标准日前确定。 据了解,接种者将在没有流行SARS地区的健康人群中选择,体格检查和实验室检查都要正常,SARS抗体必须是阴性,没有特殊疾病史、慢性疾病史和过敏史,年龄在20到50岁之间。但因为临床研究方案必须经伦理委员会讨论批准后才能实施,因此接种者目前暂不向社会公开招募。 由于SARS疫苗是世界上首次在人体试用,接种后可能出现各种不良反应,所以,有关机构在知情通知书中要向受试者说明参加临床研究可能带来的风险。所有受试者在整个研究期间,要接受临床研究单位的严密监测,如出现感染情况将立即被隔离保护治疗。完成临床试验后一段时间内,受试者还要接受跟踪随访。 SARS疫苗一期临床研究结果评价有效后,将进入二期临床研究,志愿者人数会增加,试验的时间也要长一些。第三期临床研究要在SARS疫情具有一定规模的地区进行,以观察疫苗的安全性和有效性。 相关一 灭活疫苗审批标准没有降低 本报讯据央视报道,国家食品药品监督管理局昨天表示,SARS病毒灭活疫苗虽然通过“快速审批通道”获得批准进入临床,但整个审批标准没有降低。 国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄说:“药品从临床前研究到最后上市,要经过一个很严格的药品审查过程。所以我们对研究单位提出了很高的要求,在我们的审批标准里面已经给它明确了。” 相关二 粤第三病例仍被世卫列为疑似 本报讯(记者张瑾)尽管卫生部几天前已确认广东新近出现的两个疑似病例为SARS确诊病例,但世界卫生组织西太区总部昨天的一份新闻公报却仍将第三个病例———广州35岁的商人,列为疑似病例。 据悉,经检测,该病例血清样本中含有SARS冠状病毒的抗体。但根据WHO制定的检测标准,只有被检测出的抗体水平升高四倍,才能确认为非典病例,而该病例的实验检测结果远未达到这一标准。 相关三 香港最后一名非典患者出院 据新华社消息香港最后一名非典病人———私家医生钟待政在住院10个月后,康复情况理想,院方已批准他在18日出院。钟待政是香港住院时间最长的非典病人。 据了解,钟待政在去年3月17日感染非典后,至7月一直在威尔斯亲王医院留医,10月转往沙田医院疗养,并接受一系列康复和物理治疗,身体恢复情况理想。但由于长期卧床,他的双脚肌肉萎缩,目前行动仍须依靠轮椅,站立时也需要工具辅助。 |