SARS灭活疫苗审批标准没有降低 |
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http://www.sina.com.cn 2004年01月21日11:51 中国宁波网-宁波晚报 |
宁波晚报综合消息国家食品药品监督管理局昨天表示,SARS病毒灭活疫苗虽然通过“快速审批通道”获得批准进入临床,但整个审批标准没有降低。 国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄透露:“药品从临床前研究到提出按照药品的要求来申请,到批准临床,到最后上市,是经过一个很严格的药品的审查过程。” 据悉,中国研制的SARS病毒灭活疫苗研究成果去年11月底申请临床研究后,审评工作随即展开。在程序不减少、标准不降低的前提下,国家食品药品监督管理局开通了快速审评通道,加快了SARS病毒灭活疫苗进入临床的审评。根据专家的审评结果,国家食品药品监督管理局前天正式签发了SARS病毒灭活疫苗的药物临床研究批准文件,批准疫苗进入一期临床研究。 |