本专题撰文：记者　黄佩

　　为加快对上市药品实施分类管理，国家食品药品监督管理局日前发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，规定医药企业或经销商可以根据自己产品情况向药监部门提出处方药向OTC（非处方药）转换的申请，并从今年开始对非处方药目录实行动态管理。

　　据业内人士分析，由于处方药和非处方药在管理办法上和销售模式上都有很大区别，该政策的实施将对药品生产和销售方式产生深远影响，医药企业的市场定位、市场占有率也将随之发生变化。据悉，目前已有一些企业开始准备提出申请。

　　旨在加快药品分类管理

　　据悉，我国自从2000年实施药品分类管理以来，就开始对非处方药（OTC）进行遴选，但由于国家在药品安全性上考察严格，药品分类管理工作进展缓慢，虽定期公布了6批OTC目录，公布的品种也只有4000多种，相对于数万种的品种来说，比例非常小。而根据相关规定，只有列入OTC目录的药品才是非处方药，其余都按处方药管理，这导致目前处方药中还有相当大一部分非处方药没有被遴选出来。

　　据广东省食品药品监督管理局药品安监处人士介绍，允许制药企业或经销商提出转换申请，并对OTC目录实行动态管理，目的非常明确，那就是为了更快更好地实施药品分类管理，并根据药品的安全性不断地调整药品的性质。

　　据王老吉药业董事长施少斌介绍，这一政策的出台将给那些由于遴选缓慢，而没有进入OTC目录的药品生产企业提供了很大方便。

　　施少斌进一步指出，药品是处方药还是OTC直接影响着企业的市场定位。比如，根据《处方药和非处方药分类管理办法》规定，进入非处方药目录的药品是可以在大众媒体上做广告的，而处方药则只能在专业医学报刊上做广告，而大众媒体的受众和影响力要远远大于专业媒体。医药界有句话叫“广告一响，黄金万两”，仅在大众媒体做广告一条营销手段，就对一个产品的销量有着非常大的拉动作用。

　　OTC有更大销售优势

　　白云山中药厂厂长李楚源在接受本报记者采访时表示，我国在《处方药和非处方药分类管理办法》中明确规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，而非处方药则不需要，这就使得处方药多将医院作为主战场，而非处方药多以药店为根据地。

　　而《处方药和非处方药分类管理办法》中同时规定：医疗机构可以根据需要使用和推荐非处方药，这就意味着非处方药在医院和零售药店都可游刃有余。因此许多企业或经销商大都愿意自己的产品能享受OTC待遇。

　　李楚源还指出，前些时候，国家局出台政策要求抗生素受医生处方管制，使得许多抗生素厂家都有大难临头之感，从这一点就说明，不受处方管制的非处方药所占据的优势。而且根据调查数据显示，销量排名前列的药品中，往往多是非处方药。当然，要想转化成OTC，药企必须拿出有效数据说明产品是安全可靠的才行。

　　申请转OTC药品不能有以下情况

　　1、监测期内的药品；

　　2、用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；

　　3、消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；

　　4、用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；

　　5、需要在特殊条件下保存的药品；

　　6、作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；

　　7、含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；

　　8、原料药、药用辅料、中药材、饮片；

　　9、国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；

　　10、其它不符合非处方药要求的药品。

　　各方反应

　　药企：开始调整营销策略

　　据悉，为适应新的药品分类管理办法，许多制药企业都开始调整营销策略。

　　广州敬修堂药业市场策划经理邓景赞在接受本报记者采访时表示，敬修堂的一个主打产品在药品分类管理实施之前主要在药店销售，但在实施药品分类管理后，由于药品遴选进展缓慢，该产品目前还没进入OTC目录，消费者了解该产品的信息渠道非常狭窄。邓表示，该政策出台后，将尽快向药监部门提出申请。

　　与此同时，武汉健民药业在此前的招股说明书中也表示，公司有80％的产品在药品分类管理真正实施之后，将成为OTC药，由于OTC产品在零售药店有着很强的购买优势，健民药业拟投资5034万元用于健民大药房连锁项目，以铺建终端销售网络直接销售自己的产品。

　　药店：OTC产品越多越好

　　允许企业提出处方药向OTC转换的申请，意味着OTC的品种将大大增多。得知这一消息之后，几乎所有的药店人士都表示欢迎。金康大药房总经理郑浩涛告诉记者，目前药店的处方药销量很小，仍是以OTC销售为主，如果能够让更多的非处方药被遴选出来，就意味着药店有更多的品种可以销售，也会更加方便消费者购买。（来源：广州日报）