独家报道

　　CT机B超机该由谁来检定？南海一医院与佛山市质监局因“医用三源”强检权属不清对簿公堂

　　文件打架，别拿患者安危开玩笑

　　核心提示

　　用于诊断病情的CT、B超或用于放射性治疗的医用X射线机、钴－60治疗机等仪器，均是通过一定剂量的电离辐射来进行诊断或治疗的。如果这些仪器的辐射能量值不准确，不仅容易造成误诊，甚至还会对患者身体造成严重伤害。

　　这些看不见、摸不着的“源”量值准确与否究竟应该由谁检定？近几年来，这一强制检定权的权属之争一直在卫生部门和质监部门之间扯皮。佛山市南海区小塘医院与市质监局率先将此矛盾交由法院解决，这宗全省首例权属争议案的结果，将会对全省普遍存在的这一矛盾的解决起示例作用。

　　佛山市南海区小塘镇医院因不服佛山市质量技术监督局对其使用的CT机、B超等含有“医用三源”的医疗设备作出超期未检的处罚，近日，一纸诉状将该局告上法庭。认为佛山市质监局作出的行政处罚没有法律依据，属于越权处罚，请求法院依法撤销该局作出的行政处罚决定。然而，佛山市质监部门则坚称，其行为完全是依法行政。

　　今日，佛山市禅城区人民法院将对此案进行公开审理。由于该案是全省首例因“医用三源”强制检定引发的行政诉讼官司，关系着“医用三源”是否属于计量器具、该由谁检定等颇有争议的话题，从而备受社会关注。

　　名词解释

　　医用三源

　　指医用X射线机、CT机、钴－60等诊断机、治疗机所配备的辐射源、激光治疗仪器配备的激光源和超声仪诊断仪器配备的超声波源。

　　【诉讼起因】

　　检定权争议惹出官司

　　医院：上级通知明确“医用三源”的检定工作归口卫生部门，质监部门无权实施强制检定，其处罚行为属越权。

　　质监：对医疗单位医用计量器具和“医用三源”的监督检查是按照省质监局统一部署进行的

　　官司源于一起关于“医用三源”强制检定的权属之争。

　　2003年9月中旬，佛山市质监局按照省质监局统一部署，组织计量检定小组来到南海区小塘镇医院，对该院在用的CT机、B超等含有“医用三源”的医疗设备进行监督检查。检查人员发现，医院的CT机、B超等相关治疗仪器和诊断仪器均未按《计量法实施细则》接受强检，属于过期未检，于是发出限期整改通知。3个月后，检查人员再次来到该医院，发现其相关医疗设备依然像以前一样照常使用。执法人员便以超期未检和拒绝整改为由，现场责令医院立即停止使用，并开出了1000元的罚单。

　　面对质监部门的行政处罚，院方大为不满。认为自己使用的CT机、B超机等“医用三源”医疗设备已经通过广东省卫生厅大型医用设备应用技术评审委员会的应用安全、卫生防护、技术质量等评审，并经过定期复审合格，所有大型医疗设备均属于有效使用，不存在超期未检的情况。院方同时认为，“医用三源”不是计量器具，质监部门对其无权实施强制检定，其处罚行为属越权。

　　此后，医院和质监部门经过多次协商，但始终没有达成共识。今年3月下旬，小塘镇医院向法院提起行政诉讼，希望通过法律途径解决争端。

　　“现在出现两个‘婆婆’管理，打官司实属无奈之举。”5月14日，小塘镇医院院长李裕军在接受本报记者采访时称，从1996年开始，该院的相关医疗设备已由广东省卫生厅委托省职业病防治院进行检查，质监局从2002年才介入。后来根据上级通知要求，明确“医用三源”的检定工作归口卫生部门管理，质监部门无权检定，作为医院肯定要听自己的主管部门。

　　李裕军无奈地表示：“对医院来说，这种收费的检定，医院只能选择一个，如果质监、卫生两个部门都要对同一项目进行重复检查，不仅增加了医院的经济负担，也加大了机器的损耗。而且每次检查都要一整天，也就是说，多一次检查就要剥夺一天患者诊疗的机会。但是质监和卫生部门都有相关法律法规，我们究竟应该服从哪个部门？只有请法院来裁决。”

　　面对小塘镇医院强硬的态度，佛山市质监局也满腹委屈。负责全市“医用三源”强制检定工作的佛山市质监局计量管理科科长任伟清告诉记者，对医疗单位的医用计量器具和“医用三源”的监督检查是按照省质监局的统一部署，也是依据《计量法》的要求履行职责。医院却置事实和法律不顾，对其实施行政处罚，完全是依法行政。

　　【争议焦点】

　　“医用三源”是否属于计量器具

　　医院：卫生部批复明确指出“医用三源”属于医疗设备，不是计量器具

　　质监：法规明确将其列入强制检定的计量器具目录

　　“医用三源”究竟该由谁检定呢？引起争议的根源就在于“医用三源”是否属于计量器具。如果属于计量器具，质监部门毫无疑问就是合法的检测者；反之，则属于卫生部门监管。

　　该医院认为，他们自购置使用CT机、B超机等大型医用设备以来，均严格按照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》规定，接受了广东省卫生厅大型医用设备应用技术评审委员会的复审，属合法有效使用。

　　根据《卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复》和广东省卫生厅的有关转发通知明确指出：“医用三源”是能量发射装置，不是测量用的计量装置。“医用三源”中控制装置是对射线、超声波等进行“质”和“量”的控制，但其只是“医用三源”的一个组成部分，不单独用于对射线、超声波的量值测定。也就是说，控制装置的作用不是“工具”而是“医用三源”和辅助装置连接发挥医疗诊断、治疗功能的设备部件，因此，“医用三源”不是计量器具。质监部门把本属于医疗设备质量监督管理的范畴错误地纳入了计量器具的范畴。

　　院方同时认为，质监部门混淆了计量器具和强制计量器具的区别。“医用三源”只有和辅助装置连接后，经科学操作才能达到医学目的，如果利用“医用三源”计量的量值通过辅助装置转化为医学摄影图像等来达到诊断和治疗目的，那么计量就不是“医用三源”，而是含“医用三源”的CT机、B超机等医用设备了，而至今为止，全国质监部门尚未建立CT机、B超机等计量基准和计量标准。何况“医用三源”的能量量值和“用于医疗”的摄影图像等根本不存在确定稳定的对应关系。“用于治疗”的摄影图像不仅与能量量值有关，更取决于患者的体质特征、医学工作者操作水平、辅助装置的质量和先进程度。因此，“医用三源”是不能用于治疗的，而是含有“医用三源”的医疗设备才能“用于治疗”。

　　对此，佛山市质监局有着截然不同的看法：“医用三源”不仅是计量器具，而且是属于强制检定的计量器具，国务院发布的具有行政法规效力的《中华人民共和国强制检定管理办法》附件《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》第三十七、第四十、第四十一项明确规定“医用三源”属于强制检定的计量器具目录范围。认为医院的观点割裂了“医用三源”辐射量值和诊疗效果之间的必然联系，割裂了“医用三源”与这些源的载体，如CT机、B超机之间的内在关联性。他们认为医院是偷换概念，将医用辐射源等同CT机、将医用超声源等同B超机，是故意混淆两者的区别，从而推断出CT机、B超机等不是计量器具的结论。这种前提上的错误，必然导致其结论也是错误的。如同将汽车里程表等同于汽车，锅炉压力表等同于锅炉一样。

　　【官司根源】

　　两个法律文件在打架

　　医院、质监各有法律依据在手，谁也不愿让步

　　一个镇级医院之所以敢于拒绝检定，并把对自己实施监督管理的执法部门诉诸法庭，主要是手里拥有一把“尚方宝剑”。即2002年5月卫生部下发的《关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复》的文件(卫法监发(2002)119号)。

　　该文件指出：“医用X射线机、CT机、钴－60治疗机、医用加速器以及装有‘医用三源’的诊断或治疗设备的作用是利用这些源发射的能量来达到诊断或治疗的目的，而不是以电离辐射计量学为目的”。由于该文件对“医用三源”作出“是能量发射装置，不是测量用的装置、仪器仪表、量具之类的测量仪器”的解释。该文下发后，被省市卫生部门转发，要求贯彻执行，因而成为我省各级医疗卫生部门拒绝计量检定的“挡箭牌”。

　　据佛山市质监局有关负责人透露，由于两个部门对是否属于计量器具的说法存在争议，该市从2002年开展“医用三源”强制检定工作以来，至今仍有4家医疗单位以上级卫生行政管理部门已发文不同意“医用三源”列入强制检定为由拒绝检定。目前，除一家提起行政诉讼之外，其余3家医疗机构既不接受处罚，也不申请行政复议，导致该项工作一直无法正常进行。

　　面对争议，卫生和质监部门都能拿出不同的法律依据。

　　据了解，在小塘镇医院向法院提起行政诉讼的前几天，佛山市卫生局专门发函给佛山市质监局，函中以《卫生部关于X射线诊断机等医用诊断设备不属于计量器具的批复》和卫生部法监司对X射线诊断机等相关设备不列入强制检定管理范围的有关复函为依据，建议该局在国家质检总局和卫生部协调一致之前，暂停对X射线诊断机等“医用三源”强制检定工作。

　　对此，佛山市质监局认为，卫生部的《批复》中列出对医用诊断机和治疗仪的管理依据是《职业病防治法》、《放射性同位数与射线装置放射防护条例》和《大型医疗设备配置与应用管理暂行办法》，但上述三个法律文件中的前两个是规范放射性环境的管理，最后一个是规范诊断机和治疗机的应用质量管理。国务院已于2003年2月27日《关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》中，明文取消了《大型医疗设备配置与应用管理暂行办法》，这意味着，卫生部的《批复》已没有了主要的法规依据。在收到佛山市卫生局的函后，佛山市质监局及时向省质监局陈述依法强检观点，并请示是否可继续依法实施对“医用三源”进行强制检定。

　　4月28日，省质监局在给佛山市质监局的请示的批复中明确指出，《计量法》规定“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实施强制检定”，而“医用三源”已明确列入《强制检定的工作计量器具目录》，因此，“医用三源”属于医用强制检定的计量器具，县级以上人民政府计量行政部门应当对其实施强制检定。

　　同时强调指出，国家质检总局已多次下文，要求加强对医用强制检定的计量器具的监督管理，坚持依法行政。要求该局按照法律、法规和有关规定对医用强检计量器具进行监督管理，对使用超过检定周期和检定不合格的计量器具的，要依法查处，严格按照有关要求，认真做好强制检定和监督管理工作。

　　5月13日，佛山市卫生局有关负责人在接受本报记者采访时指出，对此问题该局曾多次请示省卫生厅等有关部门，答复是仍执行卫生部《复函》的有关规定和精神，可以拒绝检定。作为下级卫生行政部门，应当听取上级的规定要求。况且，卫生部门对该项工作已经管理多年，且一直管理得很好，质监部门为何还要一再“插足”呢？佛山质监局仍对医疗单位进行强检，并下发处罚决定，令许多医疗单位感到十分困惑。

　　【业界声音】

　　给强检权属一个权威“说法”

　　全省许多地方的“医用三源”强制检定工作两三年前就已基本“搁浅”。由于强检工作扯皮，各地逃检漏检现象十分严重，一些医院的仪器隐患重重。无休止的争议无异于拿患者的生命健康开玩笑。

　　记者在采访中获悉，此次医院状告质监部门尽管是全省因强制检定以来的第一例，但强检之争已非一日之寒，究竟该由谁检的问题已争议多年。

　　据佛山市卫生局有关负责人介绍，该市的“医用三源”检定工作一向都是由卫生部门负责。卫生部门不仅对“医用三源”诊疗设备的年检把关，而且对设备的进场、使用场所、操作人员和淘汰机器处理等每个环节都严格把关，在这方面从来没有出现医疗事故。早在两年前，我省已出现卫生和质监部门重复检定“医用三源”的问题，令许多基层医院很“头疼”。

　　面对质疑，质监部门也向记者大倒“苦水”：早在1998年，卫生部和国家技术监督局就联合发文，要求对医疗单位使用的强制检定计量器具实施检查，明确将心、脑电图仪、医用辐射源(X射线诊断机、钴－60治疗机等)、医用激光源、医用超声源(A超、B超)等列入国家强制检定。另外，对包括CT机在内的医用辐射源的检定，省卫生厅和省质监局早有共识，在1989年和1991年两厅局就两次联合发文，明确包括CT在内的医用辐射源属于强制检定计量器具，在此后的10多年，双方密切合作，并未出现是否属于强检计量器具的争论。

　　由于“医用三源”已被国家行政法规列入强制检定的医用工作计量器具目录，强制检定不容置疑。然而，目前，即使有些医疗卫生单位承认《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》已经被取消，但仍坚持认为，法律法规尚没有明文规定应该由质监部门检定，还是采取不合作的态度。

　　对此，广东省辐射剂量计量检定站的一些专家也满脸无奈：“实际上，不止是佛山，全省许多地方的‘医用三源’强制检定工作早在两三年前就基本‘搁浅’。由于强检工作扯皮，各地逃检漏检现象十分严重，一些医院的仪器隐患重重。”

　　采访中，许多就医的患者指出：“不管该谁检，医院的仪器必须是准确的，不能拿病人的生命和健康开玩笑。”一位法律界人士认为，“医用三源”是否属于计量器具的问题，必须按照国家的法律来界定，究竟谁是谁非，法律自有定论。但必须尽快有一个说法，如果这场争议无休止地继续下去，患者等待不起。

　　图：

　　费用昂贵的CT检查靠辐射源工作，如果计量不准确，会给患者造成严重伤害。本报记者　梁文祥　摄

　　X光机等诊断治疗设备关乎患者健康，其准确性开不得玩笑。唐召明　摄

　　本报记者　孙茂勇　见习记者　李卓华

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