明年药品生产许可证大更换

　　未获GMP认证企业的药品有效期内仍可销售使用

　　本报讯(记者／沈昀)7月1日起，GMP(药品生产质量管理规范)认证的闸门将被关闭。昨日，记者从国家食品药品监督管理局获悉，在闸门关闭后，生产企业未获得GMP认证而停产后，其原来生产的药品只要本身合格依然可以在市场上继续销售及使用；另外，明年药品生产许证可将进行大换证。

　　停产企业合格产品仍可销售

　　在此次印发的《关于执行〈关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告〉有关事项的通知》中，国家食品药品监管局首次对停产企业的产品处置问题作出明确说明：如果药品生产企业于2004年7月1日前在未通过GMP认证条件下生产的药品确实是合格产品的，在其规定的有效期内依然可以继续销售及使用，不受企业停产的影响。

　　但通知特别指出，停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料今后将会加强监管。

　　未获证不停产将受查处

　　国家药监局此次措辞严厉，再次重申从7月1日起，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求，未在规定期限内取得GMP证书的生产企业，自7月1日起必须停止相应药品的生产。

　　应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)，将按照规定进行查处。

　　明年药品生产许可大换证

　　据国家食品药品监督管理局透露，2005年全国统一换发《药品生产许可证》，未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围；已按规定备案的药品生产企业在取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。