在4~5个小时的治疗过程中，血液透析滤过治疗的透析液用量达到一个人血容量的5~10倍！日前，来自法律界的朱列玉和来自医疗界的几位省人大代表发现：血液透析滤过中直接进入病人血管的透析液数量惊人，而我国目前依然将其列入医疗器械进行管理，质量监控令人担忧。为此，代表们呼吁将其从医疗器械管理改为药品管理，实施GMP认证以加强质量监控。

　　透析液质量监控问题已引起国家有关部门的重视，继去年国家把透析液从医疗器械二类升级为三类进行管理后，日前国家食品药品监督管理局又传出信息，今年我国将正式启动医疗器械GMP制定实施工作。

　　记者　李桂文

　　据了解，我国的糖尿病、高血压、肾炎患者数量正呈逐年上升趋势，这些病人都极容易发展成为肾功能衰竭病人。全国患肾功能衰竭的病人已超过100万人，这意味着大约100万人需要进行血液透析治疗。由于费用太高，实际接受治疗的病人不到10万人。如果以人次来计算，去年全国做血液透析的大约是350万人次，广东为40万人次。

　　晚期肾衰病人的最终死因50％以上是心血管疾病，30％左右是感染。长期少量内毒素进入肌体将导致心血管并发症、免疫疲劳及免疫耗竭，使机体易于感染，机体分解代谢增加等。目前有大量临床证据表明，透析液的质量直接影响血液透析的质量。

　　透析技术发生巨大变化

　　透析液是尿毒症病人在接受血液透析时要大量使用的一种治疗性液体。在传统的血液透析中，透析液隔着一层半透膜与血液进行物质交换。由于不直接进入病人体内，透析液被看作是辅助用品，而不是药品。

　　从70年代中期透析技术引入广东之后，20多年间透析液基本上都是医院自行配制的。1998年起，广东省内开始出现商品化的透析粉（液），很快获得广泛应用。

　　近年来，随着医学技术发展，血液透析技术发生了巨大变化，出现了一种新的“血液透析滤过”技术。“血液透析滤过”是在传统的血液透析技术上，同时进行血液滤过，也就是说把透析和滤过治疗通过特殊血透机的功能串连起来。从1998年起广东省各医疗单位的透析中心逐渐采用了这种治疗方法，尤其是大中型医院的血透中心。

　　“血液透析滤过的治疗不同于血液透析，透析液的实际应用性质发生了根本性的变化。”日前，朱列玉和来自医疗界的几位省人大代表发现：血液透析滤过中直接进入病人血管的透析液数量惊人，在4~5个小时的治疗过程中，进入体内的透析液高达20000毫升~40000毫升，若按一个人的血液容量占人体重的8％计算，一个50公斤体重的人只有血液4000毫升，那么血液透析滤过治疗的透析液用量已经达到血容量的5~10倍。代表们认为，在血液透析滤过的过程中，透析液实际已成为一种大量进入病人体内的药物。

　　加强透析液管理减少并发症

　　据了解，有些医院，尤其是开展此项技术较早的一些大型医院，在开始时经常有病人在治疗过程中或在治疗后发生严重的高热（达摄氏40度）、寒战，由此而引起严重心力衰竭等并发症，增加了病人的痛苦并带来很大的生命危险，一些医院由此被迫中止这项技术的继续开展。虽然，进行血液透析滤过的透析机是特制的，在透析机内部有一个滤过器，可以把透析液中的一些杂质和细菌过滤掉，但这种作用是有限的。而自从临床上自发加强透析液的质量管理之后，血液透析滤过并发症已大幅减少。

　　“透析液应纳入药品管理”

　　参加调研的人大代表表示，药品和医疗器械的生产要求有很大的区别，对于透析液（粉）来说，按药品类管理则生产线要按GMP标准对药品生产洁净室的空气洁净度做一系列严格要求，以控制尘粒的个数和有效灭菌处理，并按规范化标准监测，而按医疗器械管理则没有此类严格要求。

　　代表们联名提交建议，建议政府有关部门提请国家药品监督管理局修改有关规定，把用于透析滤过的透析液（粉）生产归入药品类管理，实施GMP认证。“这是为了保障病人的生命安全和治疗质量，也是为了减少医疗事故的发生。”朱列玉代表说。

　　业界反应

　　“按医疗器械管不意味标准低”

　　人大代表的建议引起了透析产品业界的极大关注，记者采访了广州的主要生产企业。

　　广州百特医疗用品公司：国家食品药品监督管理局委托本公司起草血液透析浓缩液的行业标准，标准中将明确规定必须对血液透析浓缩液的微粒污染和内毒素进行监控。标准的最终定稿仍需时日。

　　广州康盛生物科技公司总经理陈校园：血液透析滤过和常规的血透是两码事，透析滤过能更好地减轻并发症，但只有水平较高的大医院才有条件做，对透析液和透析器的要求也更高，现在在血透中所占的比例不到20％。代表们提到大量透析液进入人体，实际上其中除了浓缩液之外，透析用水占了90％以上，两者混合后还要通过两级滤过器，才成为透析滤过用的置换液。影响最后置换液质量的还包括透析用水和滤过器等环节。

　　透析液列入医疗器械管理并不意味着标准就低，关键要严格按照国家规定来做。我们也是赞成实施GMP的，国家政策应给出一个时间表，使企业可以进行相关的准备。

　　权威说法

　　今年启动医疗器械GMP制定

　　去年，广东省医学会对申报探索性和限制性技术项目的医院进行技术准入评估，其中对血透室评估的“标准”要求“使用国家批准的仪器、耗材，使用GMP认证的透析液”。该规定有关“GMP认证”的要求引起了相关企业的抗议，2003年11月，广东省药品监督管理局在有关答复中表示：“血液透析干粉是《中国医疗器械产品分类目录》中仪器、设备及材料类的体外循环及血液处理设备，属于第三类医疗器械。到目前为止，国家食品药品监督管理局对血液透析干粉及透析液生产企业，未作GMP认证的规定。”据了解，目前这一国家政策尚未改变。

　　实际上，去年国家已开始对血液透析液升格管理。原来透析液作为医疗器械二类进行管理；去年国家食品药品监督管理局将其升为医疗器械三类进行管理，必须得到国家食品药品监督管理局的批准方可生产。

　　国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平透露，今年我国将正式启动医疗器械GMP制定实施工作，2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的生产上述两类产品的企业，在通过医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可证》。

　　业内人士认为，无论是否纳入药品管理，透析液（粉）走向GMP之路已是大势所趋。（来源：广州日报）