本报讯（记者周思详、陈海玲）　记者近日在一些药店发现，某些本应在医院销售的有国药准字号的ED（男性性功能障碍）治疗药品正在公开售卖。有业内人士称目前有50％以上的ED治疗药品已在各个药店里进行半遮半掩的销售，而有生产厂家更是声称7月1日开始实行的《行政许可法》已使药监局曾公告过的两个监管文件失效，“伟哥”已可在市面上公开销售。广东省食品药品监督管理局有关人士接受记者采访时却否认了这种说法，指出监管文件无法律方面的空子可钻。但不可否认的是，在监管尚需完善的今天，ED治疗药物销售在国内确实正遭遇一个灰色地带。如果不尽快解决其中存在的问题，将会产生严重后果。

　　业内称两个限制文件已失效

　　据了解，目前国内市场仅有万艾可、威尔曼、圣大药业、尼克美等7种用于治疗男性ED的药物获得国药准字号批文。但受国家药监局及卫生部下发的《关于印发“枸椽酸西地那非”管理暂行规定的通知》及《关于治疗男性性功能障碍药物管理的通知》两个文件的限制，它们只能在二级或县级以上综合医院里销售，而这部分销售额最多只占整个ED市场的20％，也就是说，大部分患者买到的是没有国家批文的假药。因此，为了抢占市场，不少企业已半遮半掩地在市面上公开销售ED药物。

　　为什么会这样？是因为某些企业所说的两个文件在《行政许可法》实施后已自动失效吗？但广东省食品药品监督管理局法规处有关人士指出，两个管理文件并不存在自动失效的问题，因为它们不属于行政许可。据了解，《行政许可法》规定六类事项可以设定行政许可，其中包括药品、食品等直接关系人身健康、生命财产安全的产品、物品的生产、经营等活动。因此根据以上条款，业内人士的说法是不成立的。该人士还强调，对于这两个文件最终是否保留，要由国家食品药品监督管理局掌握。

　　那么何以企业会有理解差异呢？广州一家ED药物企业董事长就表示：“新的《行政许可法》明确规定，只有全国人大及其常委会、国务院和省级地方人大及其常委会可以设定行政许可。因此国家药监局及卫生部的两个文件已自动取消。我们生产的ED治疗药物可以不受这两个行政规定的限制，患者可以凭医生处方在药店里买到。《行政许可法》出来后，我已和多个地方药监部门的有关负责人谈过，他们都同意这样做。”但当记者问到底是哪些部门的具体负责人允许其这么做时，这位董事长却拒绝透露。

　　行业竞争出现无序势头

　　而由于国家有关方面一直没有明确对此类药进行管理的办法，其他几大企业间出现了不同的理解。

　　圣大药业朱继武就说：“自《行政许可法》实施后，ED销售市场并没有太大的变化。我们认为以上两个通知自动取消是不可能的，医疗行业还是不可能不存在行政管理，否则药品的滥用谁来管。”

　　看来，企业间不同的认识和不同地区管理部门的执法力度的不同，已使企业处于不同的起跑线上，行业竞争出现无序势头，有关部门应尽快对此作出统一的明确的说法。

　　药店方面的态度

　　放开销售对药店是考验

　　但无论如何，ED药物的管理确实已经出现了异常情况。对此，有业内人士认为，ED药物毕竟不是普通的药品，其不良反应已在全世界引起关注，如果一旦出现管理漏洞，后患无穷。

　　对于ED药物能否在药店流通，金康药房总经理郑浩涛接受记者采访时表示，关于辉瑞的万艾可可以在药店销售的消息今年初就有了。据悉辉瑞在今年初已声称向国家药监局争取向终端药店铺货的待遇。而另据消息人士透露，辉瑞早前已经向药店派出协助人员。

　　但郑浩涛表示，万艾可如果可以到终端销售，对消费者来说也是好事。不过ED药物有副作用，多属处方药，需要遵医嘱服用，对于药店药品的分类管理水平是一大考验。（周思详、陈海玲）（来源：广州日报）