国内市场约有500枚支架列入召回名单

　　近日，国内医疗器械行业似乎遭遇到“召回”的相互感染：继7月下旬传出西班牙能可爱心医疗器械公司心脏起搏器出现问题后，来自美国的心血管制造商波士顿科技公司在全球范围内召回8.5万枚心脏支架TAXUS，据有关信息透露，中国市场大约有500枚支架被列入召回之列。

　　目前全球已有50万名患者植入了该公司的TAXUS药物心脏支架，其中正在使用该产品的中国患者达5000名。

　　召回造成巨额损失记者了解到，这种叫做TAXUS的心脏支架于去年7月在华南市场上市，用于治疗冠状动脉狭窄引起的心脏病。由于该心脏支架同时拥有药物缓释系统，专家称可防止心脏支架手术常见术后血管再狭窄的副作用。

　　也正因为此，波士顿TAXUS心脏支架今年3月一经在美国上市，就很快超过竞争对手强生公司心脏支架的销售份额，成为该市场中的新星。

　　今年3月以来，美国FDA接到与TAXUS支架有关的一例死亡报告和16例严重损伤报告。而波士顿公司也在调查后决定主动回收问题心脏支架。

　　相关消息显示，支架回收给波士顿方面带来一定的负面影响，除了召回事件本身所需的费用高达约4500万美元以外，波士顿科技公司据说因此次事件将其第二财季的业务报表推迟，因为分析员和审计师将根据此次召回事件对公司业绩进行适当调整。

　　有意思的是，事情发生后，波士顿医疗器械的对手公司强生、佳腾公司以及美敦力公司的股票都得到了不同程度的上涨。

　　国内暂未出现事故波士顿科技公司首席执行官JimTobin把此次事件称为“只是个别情况”。他表示，公司在5月份已经调整了生产工艺来预防类似问题，因此从6月份开始出厂的支架产品都是非常安全的，公司近日在全球启动问题心脏支架召回计划。

　　而波士顿科技中国公司总经理ShankarKaul解释，“问题”主要发生在支架植入过程中，原因是产品传送系统中的球囊发生障碍，不能在规定时间内回缩，因此对人体造成了损害，但已植入人体的支架完全是安全的。

　　广东省人民医院心脏内科主任陈纪言教授向记者证实，TAXUS支架的确被证实只在手术过程中出现问题，陈主任表示，在他用该公司产品进行100多例手术的患者中，并未出现类似国外手术过程中发生的副作用，已经进行过手术的患者不用担心。而目前，医院已经收到波士顿方面出具的召回信息，医院将配合进行严格执行。

　　上海瑞金医院医生也对外表示，在该医院进行的60余例植入TAXUS心脏支架的患者，无一发生不良反应。

　　南方都市报记者陈佳利