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波士顿问题心脏支架被召回

http://www.sina.com.cn 2004年08月05日09:02 新京报

  国内市场约有500枚支架列入召回名单

  近日,国内医疗器械行业似乎遭遇到“召回”的相互感染:继7月下旬传出西班牙能可爱心医疗器械公司心脏起搏器出现问题后,来自美国的心血管制造商波士顿科技公司在全球范围内召回8.5万枚心脏支架TAXUS,据有关信息透露,中国市场大约有500枚支架被列入召回之列。

  目前全球已有50万名患者植入了该公司的TAXUS药物心脏支架,其中正在使用该产品的中国患者达5000名。

  召回造成巨额损失记者了解到,这种叫做TAXUS的心脏支架于去年7月在华南市场上市,用于治疗冠状动脉狭窄引起的心脏病。由于该心脏支架同时拥有药物缓释系统,专家称可防止心脏支架手术常见术后血管再狭窄的副作用。

  也正因为此,波士顿TAXUS心脏支架今年3月一经在美国上市,就很快超过竞争对手强生公司心脏支架的销售份额,成为该市场中的新星。

  今年3月以来,美国FDA接到与TAXUS支架有关的一例死亡报告和16例严重损伤报告。而波士顿公司也在调查后决定主动回收问题心脏支架。

  相关消息显示,支架回收给波士顿方面带来一定的负面影响,除了召回事件本身所需的费用高达约4500万美元以外,波士顿科技公司据说因此次事件将其第二财季的业务报表推迟,因为分析员和审计师将根据此次召回事件对公司业绩进行适当调整。

  有意思的是,事情发生后,波士顿医疗器械的对手公司强生、佳腾公司以及美敦力公司的股票都得到了不同程度的上涨。

  国内暂未出现事故波士顿科技公司首席执行官JimTobin把此次事件称为“只是个别情况”。他表示,公司在5月份已经调整了生产工艺来预防类似问题,因此从6月份开始出厂的支架产品都是非常安全的,公司近日在全球启动问题心脏支架召回计划。

  而波士顿科技中国公司总经理ShankarKaul解释,“问题”主要发生在支架植入过程中,原因是产品传送系统中的球囊发生障碍,不能在规定时间内回缩,因此对人体造成了损害,但已植入人体的支架完全是安全的。

  广东省人民医院心脏内科主任陈纪言教授向记者证实,TAXUS支架的确被证实只在手术过程中出现问题,陈主任表示,在他用该公司产品进行100多例手术的患者中,并未出现类似国外手术过程中发生的副作用,已经进行过手术的患者不用担心。而目前,医院已经收到波士顿方面出具的召回信息,医院将配合进行严格执行。

  上海瑞金医院医生也对外表示,在该医院进行的60余例植入TAXUS心脏支架的患者,无一发生不良反应。

  南方都市报记者陈佳利


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