中药饮片受困质量标准缺失

　　以假乱真、以劣充优现象屡禁不止，但何日出台仍是未知数

　　消息人士透露，4月即开始在国家食品药品监督管理局网站上发布的《中药饮片注册管理办法(试行)》即将结束最后的征求意见期。这意味着，如果一切顺利，坊间一直在呼吁的中药饮片质量标准的制定有望启动。

　　据了解，由于没有明确的质量标准，长期以来我国的中药饮片市场上“以花粉当山药、川椒不去目、麻黄常带根”等以假乱真、以劣充优的现象屡禁不止，混乱不规范的市场日益成为困扰中药饮片产销的难题。

　　而此次在《办法》征求意见版中，监管的信号非常明确：逐步对中药饮片实施批准文号管理，中药饮片质量标准发布一年后未取得准入品种批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该品种；两年后，未取得准入品种批准文号的中药饮片，不得继续在市场上流通、销售。违者依照《药品管理法》的有关规定给予处罚。

　　这实际上意味着国家将对中药饮片企业的产销实行双轨制管理，从早前对中药饮片包装的规范可以看出其逐渐推进的决心。但是当前最大的问题是：注册标准的时间表何时才能出现？

　　标准出台没有时间表

　　据了解，虽然目前《中国药典》收载了部分中药品种的炮制规范，各省市也有中药炮制规范，但国家、地方标准缺乏约束力和权威性，相同药材经常出现多种炮制方法，一些质量标准甚至相互矛盾。

　　据中国中医研究院中药研究所的研究员肖永庆介绍，目前中药饮片的质量主要是靠经验进行鉴别。“中药饮片工艺上进行规范比较难，比如炒制的温度就是一个难题，其过程是一个温度曲线，但它与炼钢不同，锅温与药温要求不同，没有办法分开测定。”正是由于其特殊性，据他分析，正式的《中药饮片注册管理办法》从各方面实际情况看年内出台的可能性不大。而按照正常进程，中药饮片质量标准则必须等到正式《办法》颁布以后才可能组织专家开始进行相关工作。“什么时候能够正式颁布质量标准真的是很难预测。”

　　据记者了解，此前九五、十五期间都曾攻关做过中药饮片规范化的研究，但是后来研究成果被认为标准化过高与实际不符合一直被束之高阁，被迫重新另起炉灶。

　　标准缺失令企业进退两难

　　据悉，目前我国的中药饮片企业大约有700多家，其中小作坊式的小企业数量很多，这就产生了下面的问题：质量标准步子如果走得太快，会马上成为众多小企业的“催命符”，导致几家大企业垄断市场局面的出现；而如果质量标准步子走得太慢，对于已经进行大量投入、期待大展拳脚的企业而言，新标准将成为前进的一种桎梏。

　　一企业老总告诉记者，在政策不明朗的前提下，做与不做都是一个难题。“做，担心万一预测不准出现理解偏差，损失很大；不做，觉得自己是有希望的企业，不早起步，未来先机可能不再。”

　　除了政策上的担心外，记者从有关渠道了解到，此次试行的《办法》中把用于制作中成药和医院制剂用的中药饮片圈了出去，这更增加了企业的疑惑。“这实际上意味着只对在药店零售的那部分中药饮片进行管理，而这一块的用量是很少的，远没有前两者多，这到底是为什么呢？”

　　寻求出口规避风险

　　据肖永庆透露，目前我国中药饮片存在的问题归纳起来主要有四个方面：其一是重金属、农药残留、真菌毒素超标比较厉害，其二是成分含量不准确，其三是药材的道地性问题，其四是品种的基源不同，特别是好品种的基源问题。“谁想成为未来中药饮片的强势企业，谁都必须克服这些难题，而这些难题中的任何一个都不是一朝一夕能够解决的。如果等着政策明朗再动手，是不可行的。”

　　广东中药饮片生产大户普宁康美药业的药物研究所副主任闽江告诉记者，公司在四年前已经投资过亿兴建了一个大型现代中药饮片生产基地，后又投资3500万元建立了广东省中药饮片工程技术研究中心。“这样一来，我们的成本就不可能不增加，但是此次征求意见的试行版本中入选的第一期品种太少了，造假猖獗的品种至少80％没有出现在这个版本中，这样怎能避免造假？”

　　他告诉记者，如果成本过高的话，在不规范的市场不一定能够占据优势，“但是大量的时间、金钱投进去了，不可能停止不前啊”。他透露说，目前公司正在与香港、台湾联系，希望能够通过出口的方式为企业找到一条新的生存之路。“在目前的情况下，走出口路线可能是规避超前风险的一个最好办法。”

　　本报记者　沈昀

　　名词解释

　　中药饮片

　　是中药三大组成部分之一，它系中药材经炮制加工制成的一定形式，是中医临床用药、中成药生产的重要原料。